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Une étude pour évaluer les effets d'une dose unique de seltorexant sur les intervalles d'électrocardiogramme chez des participants adultes en bonne santé

21 septembre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, à dose unique, croisée à 4 voies pour évaluer les effets du seltorexant (JNJ-42847922) sur les intervalles d'électrocardiogramme chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose unique de seltorexant sur les intervalles QT/QTc et la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) lors d'expositions thérapeutiques et suprathérapeutiques chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, y compris la composante pharmacogénomique requise (qui spécifie le test des gènes prédisposant au QT long ou court et aux syndromes cardiaques associés), et sont disposés à participer à l'étude. Le consentement pour le stockage des échantillons sera obtenu dans l'ICF
  • Être disposé à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Une participante doit être soit non en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausée, stérile en permanence) soit en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à [<] 1 % [%] par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correctement)
  • Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Un participant masculin, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute (bpm), inclus

Critère d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie sérique (y compris la thyréostimuline [TSH] lors du dépistage uniquement) ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • A reçu un inhibiteur connu de l'activité du CYP3A4 ou du CYP2C9 dans les 14 jours ou une période inférieure à 5 fois la demi-vie des médicaments ; selon la durée la plus longue, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
  • Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Seltorexant (faible et forte dose)
Les participants recevront des comprimés de seltorexant par voie orale dans 2 des 4 bras de traitement (A, B, C, D) dans une conception croisée, avec une phase de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Seltorexant
Les participants recevront une dose orale de comprimés surencapsulés de seltorexant le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-42847922
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine
Les participants recevront des comprimés de moxifloxacine par voie orale dans 1 des 4 bras de traitement (A, B, C, D) dans une conception croisée, avec une phase de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
Médicament: Moxifloxacine Dose 1
Les participants recevront la dose orale 1 de moxifloxacine le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Placebo apparié au seltorexant
Les participants recevront des comprimés placebo de seltorexant par voie orale dans 3 des 4 bras de traitement (A, B, C, D) dans une conception croisée, avec une phase de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
Autre: Placebo apparié au seltorexant
Les participants recevront un placebo correspondant aux comprimés de seltorexant le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Placebo apparié à la moxifloxacine
Les participants recevront des comprimés placebo de moxifloxacine par voie orale dans 3 des 4 bras de traitement (A, B, C, D) dans une conception croisée, avec une phase de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
Autre: Placebo apparié à la moxifloxacine
Les participants recevront une dose orale de comprimé placebo de moxifloxacine le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles QT/QTc
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Le changement par rapport au départ dans l'intervalle QT et QTc sera évalué. L'intervalle QT sera mesuré en triple à partir d'enregistrements ECG en triple extrait Holter à 12 dérivations et l'intervalle QT corrigé (QTc) sera calculé sur la base des équations de Fridericia (QTcF), de Bazett (QTcB) et/ou de puissance spécifique à l'étude (QTcP).
Ligne de base jusqu'au jour 3
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans la morphologie de l'onde T
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Le pourcentage de participants à chaque traitement présentant des changements de morphologie de l'onde T par rapport au départ qui représentent l'apparition ou l'aggravation de l'anomalie morphologique sera rapporté.
Ligne de base jusqu'au jour 3
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la morphologie de l'onde U
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Le pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ avec une morphologie anormale des ondes U qui représentent l'apparition ou l'aggravation de l'anomalie morphologique sera signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de seltorexant et de ses métabolites circulants.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de seltorexant et de ses métabolites circulants.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable de seltorexant et de ses métabolites circulants.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle AUC( 0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable, C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination. L'ASC (0-infini) sera évaluée pour le seltorexant et ses métabolites circulants.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale Lambda (z) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/Lambda (z).
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Clairance apparente totale (CL/F)
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
CL/F pour administration extravasculaire divisée par la fraction de dose absorbée, calculée en utilisant la valeur observée de la dernière concentration plasmatique non nulle.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Rapport métabolite-parent (M/P) pour l'ASC [dernier]
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Rapport M/P AUC[dernier] est le rapport entre l'ASC[dernier] du seltorexant et l'ASC[dernier] des métabolites du seltorexant.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Rapport métabolite-parent (M/P) pour l'ASC [infini]
Délai: Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Le rapport M/P AUC[infinity] est le rapport de l'AUC[infinity] du seltorexant à l'AUC[infinity] des métabolites du seltorexant.
Pré-dose ; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Relation entre les concentrations plasmatiques de seltorexant et les modifications de l'intervalle QT/QTc
Délai: Jusqu'au jour 3
La relation entre la modification de l'intervalle QT/QTc et les concentrations plasmatiques des deux doses de seltorexant à des moments correspondants sera évaluée.
Jusqu'au jour 3
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 11 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Environ 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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