건강한 성인 참가자의 심전도 간격에 대한 단일 용량 Seltorexant의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 9월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자의 심전도 간격에 대한 Seltorexant(JNJ-42847922)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 단일 용량, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 치료 및 초치료 노출에서 QT/QTc 간격 및 심전도(ECG) 형태에 대한 단일 용량 셀토렉산트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필요한 약리유전학적 구성 요소(길거나 짧은 QT 및 관련 심장 증후군에 걸리기 쉬운 유전자 검사를 지정함)를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 참여 의사가 있습니다. 연구. ICF에서 샘플 보관에 대한 동의를 얻습니다.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 여성 참가자는 가임기(즉, 폐경 후, 영구 불임)가 아니거나 가임기이고 매우 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다(지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 [<]1%[%] 미만). 바르게)
- 여성 참가자는 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자는 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않을 권리
- (참가자가 5분 동안 누운 후) 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)의 수축기, 90mmHg 확장기보다 높지 않아야 합니다. 심박수 45~100bpm(포함)
제외 기준:
- 혈액학, 혈청 화학(스크리닝 시에만 갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함) 또는 스크리닝 시 또는 연구 기관 입원 시 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)가 조사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 또는 연구 장소 입원 시
- 14일 이내에 또는 약물 반감기의 5배 미만의 기간 내에 알려진 CYP3A4 또는 CYP2C9 활성 억제제를 투여받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전에 더 긴 시간
- 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구약의 첫 투여가 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀토렉산트(저용량 및 고용량)
참가자는 셀토렉산트 정제를 크로스오버 디자인으로 4개의 치료군(A,B,C,D) 중 2개에서 구두로 받게 되며, 각 치료 기간 사이에는 7일 휴약기가 있습니다.
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참가자는 1일차에 셀토렉산트 오버캡슐화 정제를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 목시플록사신
참가자는 각 치료 기간 사이에 휴약기 7일을 두고 크로스오버 디자인으로 4개의 치료군(A,B,C,D) 중 1개에서 목시플록사신 정제를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일째 목시플록사신 1회 경구 용량을 투여받습니다.
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실험적: Seltorexant와 일치하는 위약
참가자는 셀토렉산트 위약 정제를 크로스오버 디자인으로 4개의 치료군 중 3개(A,B,C,D)에서 구두로 받게 되며 각 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있습니다.
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참가자는 1일차에 셀토렉산트 정제와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: Moxifloxacin과 일치하는 위약
참가자는 각 치료 기간 사이에 휴약기 7일을 두고 크로스오버 디자인으로 4개의 치료군(A,B,C,D) 중 3개에서 목시플록사신 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 moxifloxacin 위약 정제를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT/QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 3일차까지 기준선
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기준선으로부터 QT 및 QTc 간격의 변화를 평가합니다.
QT 간격은 12개의 Lead Holter 추출 3중 ECG 기록에서 3중으로 측정되며 수정된 QT(QTc) 간격은 Fridericia(QTcF), Bazett(QTcB) 및/또는 연구 특정 전력(QTcP) 방정식을 기반으로 계산됩니다.
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3일차까지 기준선
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T파 형태학의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 3일차까지 기준선
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형태적 이상이 나타나거나 악화되는 것을 나타내는 기준선으로부터 T-파 형태 변화를 갖는 각 치료의 참가자 비율이 보고될 것입니다.
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3일차까지 기준선
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U-파 형태학의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 3일차까지 기준선
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형태학적 이상이 나타나거나 악화되는 것을 나타내는 비정상적인 U-파 형태를 가진 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3일차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 셀토렉산트와 그 순환 대사물의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax는 셀토렉산트와 그 순환 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-last)는 0에서 셀토렉산트 및 그 순환 대사물의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-infinity)는 AUC(0-last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC( 0-마지막)은 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
셀토렉산트 및 그 순환 대사산물에 대해 AUC(0-무한대)를 평가합니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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총 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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혈관 외 투여에 대한 CL/F를 흡수된 투여량의 비율로 나눈 값으로, 관찰된 0이 아닌 마지막 혈장 농도 값을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC[마지막]에 대한 대사물질 대 부모(M/P) 비율
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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M/P 비율 AUC[last]는 셀토렉산트의 AUC[last] 대 셀토렉산트 대사 산물의 AUC[last]의 비율입니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC[infinity]에 대한 대사물질 대 부모(M/P) 비율
기간: 투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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M/P 비율 AUC[infinity]는 셀토렉산트의 AUC[infinity]와 셀토렉산트 대사물의 AUC[infinity]의 비율입니다.
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투여 전; 투여 후 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Seltorexant의 혈장 농도와 QT/QTc 간격 변화의 관계
기간: 3일차까지
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일치하는 시점에서 QT/QTc 간격의 변화와 셀토렉산트 두 용량의 혈장 농도 사이의 관계를 평가합니다.
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3일차까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 11주
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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약 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108459
- 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
- 42847922MDD1007 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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