Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egyszeri dózisú Seltorexant egészséges felnőtt résztvevők elektrokardiogram intervallumaira gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2018. szeptember 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos, egyadagos, 4-utas keresztezési vizsgálat a Seltorexant (JNJ-42847922) elektrokardiogram intervallumokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

E vizsgálat célja, hogy értékelje az egyszeri dózisú szeltorexán hatását a QT/QTc intervallumokra és az elektrokardiogram (EKG) morfológiájára terápiás és szupraterápiás expozíciók esetén egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt informált beleegyező nyilatkozattal (ICF) kell rendelkeznie, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, beleértve a szükséges farmakogenomikus komponenst (amely meghatározza a hosszú vagy rövid QT-re és a kapcsolódó szívszindrómákra hajlamosító gének vizsgálatát), és hajlandó részt venni a vizsgálatban. a tanulmány. A mintatárolási engedélyt az ICF-ben kell beszerezni
  • Legyen hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • A női résztvevőnek vagy nem fogamzóképes (vagyis posztmenopauzás, tartósan steril), vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (a sikertelenség aránya kevesebb, mint [<]1 százalék [%] évente, ha következetesen alkalmazzák, és helyesen)
  • Egy női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig.
  • A fogamzóképes nővel szexuális életet folytató, vazektómián nem átesett férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél (pl. vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner) és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig
  • 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van), és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket. Pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között (bpm), beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, szérumkémiai értékek (beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont [TSH] csak a szűréskor) vagy a vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati helyre történő felvételkor
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő felvételkor, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • 14 napon belül vagy a gyógyszerek felezési idejének ötszörösénél rövidebb ideig kapott CYP3A4 vagy CYP2C9 aktivitás ismert inhibitorát; amelyik hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagjának ütemezése előtt
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagjának ütemezése előtt
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Seltorexant (alacsony és nagy dózisú)
A résztvevők a 4 kezelési kar közül 2-ben (A, B, C, D) kapnak szájon át szeltorexant tablettát keresztezett elrendezésben, az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosási fázissal.
Drog: Seltorexant
A résztvevők szájon át kapnak egy túlkapszulázott seltorexant tablettát az 1. napon.
Más nevek:
  • JNJ-42847922
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin
A résztvevők szájon át kapnak moxifloxacin tablettát a 4 kezelési kar közül (A, B, C, D) egyben, keresztezett elrendezésben, az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosási fázissal.
Drog: Moxifloxacin 1. adag
A résztvevők szájon át 1 adag moxifloxacint kapnak az 1. napon.
KÍSÉRLETI: Placebo párosítva a Seltorexanttal
A résztvevők a 4 kezelési kar közül 3-ban (A, B, C, D) kapnak szájon át Seltorexant placebo tablettát keresztezett elrendezésben, az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosási fázissal.
Egyéb: Placebo párosítva a Seltorexanttal
A résztvevőknek az első napon a Seltorexant tablettákhoz megfelelő placebót adnak be.
KÍSÉRLETI: Placebo Moxifloxacinnal párosítva
A résztvevők moxifloxacin placebo tablettát kapnak szájon át a 4 kezelési kar közül 3-ban (A, B, C, D), keresztezett elrendezésben, az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosási fázissal.
Egyéb: Placebo Moxifloxacinnal párosítva
A résztvevők szájon át moxifloxacin placebo tablettát kapnak az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a QT/QTc intervallumokban
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A QT és a QTc intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását értékelik. A QT-intervallumot 12 elvezetéses, Holter által kivont háromszoros EKG-felvételből háromszor mérik, és a korrigált QT (QTc) intervallumot Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) és/vagy vizsgálati fajlagos teljesítmény (QTcP) egyenletek alapján számítják ki.
Alapállás a 3. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a T-hullám morfológiájában
Időkeret: Alapállás a 3. napig
Az egyes kezelésekben részt vevők százalékos aránya a T-hullám morfológiájában a kiindulási értékhez képest megváltozott, ami a morfológiai rendellenesség megjelenését vagy súlyosbodását jelzi.
Alapállás a 3. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az U-hullám morfológiájában megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállás a 3. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek az U-hullámok morfológiája az alapvonalhoz képest megváltozott, és amelyek a morfológiai rendellenesség megjelenését vagy súlyosbodását jelzik.
Alapállás a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A Cmax a szeltorexán és keringő metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A Tmax a szeltorexant és keringő metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a szeltorexáns és keringő metabolitjai utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig, az AUC (0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben AUC( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, C(last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó. Az AUC (0-végtelen) értéket a szeltorexántra és keringő metabolitjaira vonatkozóan értékeljük.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe lambda (z) terminális meredekségéhez kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda (z) értékkel számítva.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Teljes látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Az extravascularis beadás CL/F-értéke osztva az elnyelt dózis hányadával, amelyet az utolsó nem nulla plazmakoncentráció megfigyelt értékével számítanak ki.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Látszólagos elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A Vd/F a Dózis/[Lambda (z)*AUC (0-végtelen)]ként van definiálva.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Metabolit/szülő (M/P) arány az AUC-hoz [utolsó]
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Az M/P arány AUC[last] a szeltorexánt AUC[last] és a szeltorexáns metabolitok AUC[last] aránya.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Metabolit/szülő (M/P) arány az AUC[végtelen]-hez
Időkeret: Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Az M/P arány AUC[végtelen] a szeltorexánt AUC[végtelen] és a szeltorexáns metabolitok AUC[végtelen] aránya.
Előadagolás; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
A Seltorexant plazmakoncentrációja és a QT/QTc intervallum változása közötti kapcsolat
Időkeret: A 3. napig
Fel kell mérni a QT/QTc intervallum változása és a plazmakoncentráció közötti összefüggést a szeltorexant mindkét dózisa esetén az egyező időpontokban.
A 3. napig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 11 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Körülbelül 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel