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Um estudo para avaliar os efeitos do Seltorexant em dose única nos intervalos do eletrocardiograma em participantes adultos saudáveis

21 de setembro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo, de dose única, estudo cruzado de 4 vias para avaliar os efeitos do seltorexant (JNJ-42847922) nos intervalos do eletrocardiograma em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da dose única de seltorexant nos intervalos QT/QTc e na morfologia do eletrocardiograma (ECG) em exposições terapêuticas e supraterapêuticas em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado o formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, incluindo o componente farmacogenômico necessário (que especifica o teste de genes que predispõem a QT longo ou curto e síndromes cardíacas relacionadas) e estão dispostos a participar o estudo. O consentimento para armazenamento de amostras será obtido no TCLE
  • Estar disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
  • Uma participante do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa, permanentemente estéril) ou ter potencial para engravidar e praticar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a [<]1 por cento [%] ao ano quando usado de forma consistente e corretamente)
  • Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
  • Um participante do sexo masculino, que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive

Critério de exclusão:

  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química sérica (incluindo hormônio estimulante da tireoide [TSH] apenas na triagem) ou exame de urina na triagem ou na admissão no local do estudo
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Recebeu um inibidor conhecido da atividade do CYP3A4 ou CYP2C9 em 14 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida dos medicamentos; o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento em estudo
  • Uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Seltorexant (dose baixa e alta)
Os participantes receberão comprimidos de seltorexant por via oral em 2 de 4 braços de tratamento (A,B,C,D) em um projeto cruzado, com fase de wash-out de 7 dias entre cada período de tratamento.
Medicamento: Seltorexant
Os participantes receberão uma dose oral de comprimidos encapsulados de seltorexant no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-42847922
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina
Os participantes receberão comprimidos de moxifloxacina por via oral em 1 de 4 braços de tratamento (A,B,C,D) em um projeto cruzado, com fase de wash-out de 7 dias entre cada período de tratamento.
Medicamento: Moxifloxacina Dose 1
Os participantes receberão a dose oral 1 de moxifloxacina no Dia 1.
EXPERIMENTAL: Placebo compatível com Seltorexant
Os participantes receberão comprimidos de placebo de seltorexant por via oral em 3 de 4 braços de tratamento (A,B,C,D) em um projeto cruzado, com fase de wash-out de 7 dias entre cada período de tratamento.
Outro: Placebo compatível com Seltorexant
Os participantes receberão placebo correspondente a comprimidos de seltorexant no Dia 1.
EXPERIMENTAL: Placebo compatível com Moxifloxacina
Os participantes receberão comprimidos placebo de moxifloxacina por via oral em 3 dos 4 braços de tratamento (A,B,C,D) em um projeto cruzado, com fase de wash-out de 7 dias entre cada período de tratamento.
Outro: Placebo compatível com Moxifloxacina
Os participantes receberão uma dose oral de comprimido placebo de moxifloxacina no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos intervalos QT/QTc
Prazo: Linha de base até o dia 3
A alteração da linha de base no intervalo QT e QTc será avaliada. O intervalo QT será medido em triplicado a partir de registros triplicados de ECG extraídos por Holter de 12 derivações e o intervalo QT corrigido (QTc) será calculado com base nas equações de Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) e/ou potência específica do estudo (QTcP).
Linha de base até o dia 3
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na morfologia da onda T
Prazo: Linha de base até o dia 3
A porcentagem de participantes em cada tratamento com alterações na morfologia da onda T desde a linha de base que representam o aparecimento ou agravamento da anormalidade morfológica será relatada.
Linha de base até o dia 3
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na morfologia de onda U
Prazo: Linha de base até o dia 3
A porcentagem de participantes com alteração da linha de base com morfologia anormal de ondas U que representam o aparecimento ou agravamento da anormalidade morfológica será relatada.
Linha de base até o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de seltorexant e seus metabólitos circulantes.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de seltorexant e seus metabólitos circulantes.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o tempo da última concentração quantificável de seltorexant e seus metabólitos circulantes.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC( 0-last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável, C(last) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante. AUC (0-infinito) será avaliada para seltorexant e seus metabólitos circulantes.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal Lambda (z) da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga, calculada como 0,693/Lambda (z).
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Folga Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
CL/F para administração extravascular dividida pela fração da dose absorvida, calculada usando o valor observado da última concentração plasmática diferente de zero.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Vd/F é definido como Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Razão Metabólito/Progenitor (M/P) para AUC[último]
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
M/P Ratio AUC[último] é o rácio de AUC[último] do seltorexant para AUC[último] dos metabolitos do seltorexant.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Razão metabólito para pai (M/P) para AUC [infinito]
Prazo: Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Rácio M/P AUC[infinito] é o rácio de AUC[infinito] do seltorexant para AUC[infinito] dos metabolitos do seltorexant.
Pré-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Relação entre as concentrações plasmáticas de seltorexant e alterações no intervalo QT/QTc
Prazo: Até o dia 3
A relação entre a alteração no intervalo QT/QTc e as concentrações plasmáticas de ambas as doses de seltorexant em pontos de tempo correspondentes será avaliada.
Até o dia 3
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Aproximadamente 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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