Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seltoreksantin kerta-annoksen vaikutusten arvioimiseksi sydänkäyrän intervalleihin terveillä aikuisilla

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) vaikutusten arvioimiseksi EKG-intervalleihin terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin kerta-annoksen vaikutuksia QT/QTc-väliin ja EKG:n morfologiaan terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla altistuksilla terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, mukaan lukien vaaditun farmakogenomisen komponentin (joka määrittää pitkälle tai lyhyelle QT-jaksolle ja siihen liittyville sydänoireyhtymille altistavien geenien testaamisen) ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimus. Suostumus näytteiden varastointiin hankitaan ICF:ssä
  • Ole valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Naispuolisen osallistujan on joko oltava hedelmällisessä iässä (eli vaihdevuosien jälkeinen, pysyvästi steriili) tai hedelmällisessä iässä ja hänen tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosenttia [%] vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti ja oikein)
  • Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Miespuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Verenpaineen (osallistujan ollessa makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg. Syke 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, seerumikemiassa (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsan analyysi seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Sai tunnetun CYP3A4- tai CYP2C9-aktiivisuuden inhibiittorin 14 päivän kuluessa tai alle 5 kertaa lääkkeiden puoliintumisajan kuluessa; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Seltoreksantti (pieni ja suuri annos)
Osallistujat saavat seltoreksanttitabletteja suun kautta kahdessa neljästä hoitohaarasta (A, B, C, D) risteävässä mallissa, jolloin kunkin hoitojakson välillä on 7 päivän pesuvaihe.
Lääke: Seltorexantti
Osallistujille annetaan oraalinen annos seltoreksanttiylikapseloituja tabletteja päivänä 1.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini
Osallistujat saavat moksifloksasiinitabletteja suun kautta yhdessä neljästä hoitohaarasta (A, B, C, D) risteävässä mallissa, jolloin kunkin hoitojakson välillä on 7 päivän pesuvaihe.
Lääke: Moksifloksasiiniannos 1
Osallistujille annetaan suun kautta annos 1 moksifloksasiinia päivänä 1.
KOKEELLISTA: Placebo ja Seltorexant
Osallistujat saavat seltoreksanttiplasebotabletteja suun kautta kolmessa neljästä hoitohaarasta (A, B, C, D) risteävässä mallissa, jolloin kunkin hoitojakson välillä on 7 päivän pesuvaihe.
Muut: Placebo ja Seltorexant
Osallistujille annetaan samanlaista lumelääkettä kuin seltoreksanttitabletteja päivänä 1.
KOKEELLISTA: Placebo Yhdistetty moksifloksasiiniin
Osallistujat saavat moksifloksasiiniplasebotabletteja suun kautta kolmessa neljästä hoitohaarasta (A, B, C, D) risteävässä mallissa, jolloin kunkin hoitojakson välissä on 7 päivän pesuvaihe.
Muut: Placebo Yhdistetty moksifloksasiiniin
Osallistujille annetaan suun kautta annos moksifloksasiiniplasebotablettia päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QT/QTc-välissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
QT- ja QTc-ajan muutos lähtötilanteesta arvioidaan. QT-aika mitataan kolmena rinnakkaisena 12 lyijy Holterin ottama kolmena EKG-tallenteena ja korjattu QT (QTc) -väli lasketaan Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) ja/tai tutkimuksen ominaisteho (QTcP) yhtälöiden perusteella.
Perustaso päivään 3 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötilanteesta T-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Jokaisen hoidon osallistujien prosenttiosuus, jolla on T-aallon morfologiassa muutoksia lähtötasosta, jotka edustavat morfologisen poikkeavuuden ilmaantumista tai pahenemista.
Perustaso päivään 3 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden U-aallon morfologia muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötilanteesta ja joiden U-aaltojen morfologia on epänormaali ja joka edustaa morfologisen poikkeavuuden ilmaantumista tai pahenemista, raportoidaan.
Perustaso päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on seltoreksantin ja sen kiertävien metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jonka kuluessa seltoreksantin ja sen verenkierrossa olevien metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen seltoreksantin ja sen kiertävien metaboliittien kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC( 0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio. AUC (0-infinity) arvioidaan seltoreksantin ja sen kiertävien metaboliittien osalta.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F ekstravaskulaarista antoa varten jaettuna imeytyneen annoksen osuudella, joka on laskettu käyttämällä havaittua arvoa viimeisestä ei-nollasta plasmakonsentraatiosta.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC:n aineenvaihduntasuhde (M/P) [viimeinen]
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
M/P-suhde AUC[last] on seltoreksantin AUC[viimeinen] ja seltoreksantin metaboliittien AUC[viimeinen] suhde.
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja emon välinen suhde (M/P) AUC[äärettömyydelle]
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
M/P-suhde AUC[ääretön] on seltoreksantin AUC[äärettömyyden] suhde seltoreksantin metaboliittien AUC[äärettömyyteen].
Ennen annosta; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman seltoreksantin pitoisuuksien ja QT/QTc-välin muutosten välinen suhde
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Suhde QT/QTc-ajan muutoksen ja plasman pitoisuuksien välillä molemmista seltoreksanttiannoksesta vastaavina ajankohtina arvioidaan.
Päivään 3 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Noin 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seltorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa