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Un estudio para evaluar los efectos de una dosis única de Seltorexant en intervalos de electrocardiograma en participantes adultos sanos

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de dosis única, cruzado de 4 vías para evaluar los efectos de seltorexant (JNJ-42847922) en intervalos de electrocardiograma en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dosis única de seltorexant en los intervalos QT/QTc y la morfología del electrocardiograma (ECG) en exposiciones terapéuticas y supraterapéuticas en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, incluido el componente farmacogenómico requerido (que especifica la prueba de genes que predisponen a QT largo o corto y síndromes cardíacos relacionados), y están dispuestos a participar en el estudio. El consentimiento para el almacenamiento de muestras se obtendrá en el ICF
  • Estar dispuesto a cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
  • Una participante femenina debe no estar en edad fértil (es decir, posmenopáusica, permanentemente estéril) o en edad fértil y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del [<] 1 por ciento [%] por año cuando se usa de manera consistente y correctamente)
  • Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Un participante masculino, que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
  • Debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química sérica (incluida la hormona estimulante de la tiroides [TSH] solo en la selección) o análisis de orina en la selección o al ingreso al sitio del estudio
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, según lo considere apropiado el investigador
  • Recibió un inhibidor conocido de la actividad de CYP3A4 o CYP2C9 dentro de los 14 días o un período inferior a 5 veces la vida media de los medicamentos; lo que sea más largo, antes de que se programe la primera dosis del fármaco del estudio
  • Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
  • Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seltorexante (dosis baja y alta)
Los participantes recibirán tabletas seltorexantes por vía oral en 2 de 4 brazos de tratamiento (A, B, C, D) en un diseño cruzado, con 7 días de fase de lavado entre cada período de tratamiento.
Droga: Seltorexante
A los participantes se les administrará una dosis oral de tabletas sobreencapsuladas de seltorexant el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-42847922
Experimental: Moxifloxacina
Los participantes recibirán tabletas de moxifloxacina por vía oral en 1 de 4 brazos de tratamiento (A, B, C, D) en un diseño cruzado, con 7 días de fase de lavado entre cada período de tratamiento.
Droga: Moxifloxacino Dosis 1
A los participantes se les administrará la dosis oral 1 de moxifloxacina el día 1.
Experimental: Placebo emparejado con seltorexant
Los participantes recibirán tabletas placebo seltorexantes por vía oral en 3 de 4 brazos de tratamiento (A, B, C, D) en un diseño cruzado, con 7 días de fase de lavado entre cada período de tratamiento.
Otro: Placebo emparejado con Seltorexant
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a los comprimidos de seltorexant el día 1.
Experimental: Placebo emparejado con moxifloxacina
Los participantes recibirán tabletas placebo de moxifloxacina por vía oral en 3 de 4 brazos de tratamiento (A, B, C, D) en un diseño cruzado, con 7 días de fase de lavado entre cada período de tratamiento.
Otro: Placebo emparejado con moxifloxacino
A los participantes se les administrará una dosis oral de una tableta de placebo de moxifloxacina el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los intervalos QT/QTc
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
Se evaluará el cambio desde el inicio en el intervalo QT y QTc. El intervalo QT se medirá por triplicado a partir de grabaciones de ECG triplicadas extraídas de Holter de 12 derivaciones y el intervalo QT (QTc) corregido se calculará en función de Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) y/o ecuaciones de potencia específicas del estudio (QTcP).
Línea de base hasta el día 3
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
Se informará el porcentaje de participantes en cada tratamiento que tienen cambios en la morfología de la onda T desde el inicio que representan la aparición o el empeoramiento de la anomalía morfológica.
Línea de base hasta el día 3
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la morfología de ondas U
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
Se informará el porcentaje de participantes con cambios desde el inicio con morfología anormal de ondas U que representan la aparición o el empeoramiento de la anomalía morfológica.
Línea de base hasta el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de seltorexant y sus metabolitos circulantes.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de seltorexant y sus metabolitos circulantes.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de seltorexant y sus metabolitos circulantes.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC( 0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante. Se evaluará el AUC (0-infinito) para seltorexant y sus metabolitos circulantes.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal Lambda (z) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/Lambda (z).
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Juego aparente total (CL/F)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
CL/F para administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida, calculada utilizando el valor observado de la última concentración plasmática distinta de cero.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vd/F se define como Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Proporción de metabolitos a padres (M/P) para AUC[último]
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
La relación M/P AUC[última] es la relación entre el AUC[última] de seltorexant y el AUC[última] de los metabolitos de seltorexant.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Proporción de metabolitos a padres (M/P) para AUC[infinito]
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
La relación M/P AUC[infinito] es la relación entre el AUC[infinito] de seltorexant y el AUC[infinito] de los metabolitos de seltorexant.
Dosis previa; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Relación entre las concentraciones plasmáticas de Seltorexant y los cambios en el intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Se evaluará la relación entre el cambio en el intervalo QT/QTc y las concentraciones plasmáticas de ambas dosis de seltorexant en puntos de tiempo coincidentes.
Hasta el día 3
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Aproximadamente 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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