Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van een enkele dosis Seltorexant op elektrocardiogramintervallen bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

21 september 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, 4-weg cross-over-studie om de effecten van Seltorexant (JNJ-42847922) op elektrocardiogramintervallen bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een enkele dosis seltorexant op QT/QTc-intervallen en elektrocardiogram (ECG)-morfologie bij therapeutische en supratherapeutische blootstellingen bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend waaruit blijkt dat ze het doel van en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek begrijpen, inclusief de vereiste farmacogenomische component (die het testen specificeert van genen die predisponeren voor lange of korte QT en gerelateerde cardiale syndromen), en bereid zijn om deel te nemen aan de studie. Toestemming voor monsteropslag wordt verkregen in de ICF
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz postmenopauzaal, permanent onvruchtbaar) of in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan [<]1 procent [%] per jaar bij consequent gebruik en correct)
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie (inclusief schildklierstimulerend hormoon [TSH] alleen bij screening) of urineonderzoek bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Kreeg een bekende remmer van CYP3A4- of CYP2C9-activiteit binnen 14 dagen of een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de medicijnen; welke langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Seltorexant (lage en hoge dosis)
Deelnemers krijgen oraal seltorexant-tabletten in 2 van de 4 behandelingsarmen (A,B,C,D) in een cross-over-ontwerp, met een wash-outfase van 7 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
De deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis seltorexant over-ingekapselde tabletten toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen moxifloxacine-tabletten oraal in 1 van de 4 behandelingsarmen (A,B,C,D) in een cross-over-ontwerp, met een wash-outfase van 7 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Moxifloxacine dosis 1
Deelnemers krijgen op dag 1 orale dosis 1 moxifloxacine toegediend.
EXPERIMENTEEL: Placebo komt overeen met Seltorexant
Deelnemers krijgen oraal seltorexant-placebotabletten in 3 van de 4 behandelingsarmen (A,B,C,D) in een cross-over-ontwerp, met een wash-outfase van 7 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Ander: Placebo komt overeen met Seltorexant
Deelnemers krijgen op dag 1 een bijpassende placebo en seltorexant-tabletten toegediend.
EXPERIMENTEEL: Placebo gekoppeld aan moxifloxacine
Deelnemers krijgen moxifloxacine-placebo-tabletten oraal in 3 van de 4 behandelingsarmen (A,B,C,D) in een cross-over opzet, met een wash-outfase van 7 dagen tussen elke behandelingsperiode.
Ander: Placebo gekoppeld aan moxifloxacine
De deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis moxifloxacine-placebotablet toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QT/QTc-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in QT- en QTc-interval zal worden beoordeeld. Het QT-interval wordt gemeten in drievoud van 12 door Holter geëxtraheerde ECG-opnamen in drievoud en het gecorrigeerde QT (QTc)-interval wordt berekend op basis van vergelijkingen van Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) en/of studiespecifiek vermogen (QTcP).
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in T-golfmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Het percentage deelnemers aan elke behandeling met veranderingen in de T-golfmorfologie ten opzichte van de uitgangswaarde die het optreden of de verslechtering van de morfologische afwijking vertegenwoordigen, wordt gerapporteerd.
Basislijn tot dag 3
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in U-golfmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Het percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met een abnormale U-golfmorfologie die het optreden of verergeren van de morfologische afwijking vertegenwoordigt, wordt gerapporteerd.
Basislijn tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van seltorexant en zijn circulerende metabolieten.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van seltorexant en zijn circulerende metabolieten te bereiken.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
AUC(0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van seltorexant en zijn circulerende metabolieten.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarin AUC( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante. De AUC (0-oneindig) zal worden beoordeeld voor seltorexant en zijn circulerende metabolieten.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling Lambda (z) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/Lambda (z).
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Totale schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
CL/F voor extravasculaire toediening gedeeld door de fractie van de geabsorbeerde dosis, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nul plasmaconcentratie.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vd/F wordt gedefinieerd als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-oneindig)].
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Verhouding metaboliet tot ouder (M/P) voor AUC[last]
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
M/P-ratio AUC[last] is de verhouding van AUC[last] van seltorexant tot AUC[last] van de metabolieten van seltorexant.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Verhouding metaboliet tot ouder (M/P) voor AUC [oneindig]
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
M/P-ratio AUC[oneindig] is de verhouding van AUC[oneindig] van seltorexant tot AUC[oneindig] van de metabolieten van seltorexant.
Pre-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening
Relatie tussen de plasmaconcentraties van Seltorexant en veranderingen in het QT/QTc-interval
Tijdsspanne: Tot dag 3
De relatie tussen verandering in QT/QTc-interval en plasmaconcentraties van beide doses seltorexant op overeenkomstige tijdstippen zal worden beoordeeld.
Tot dag 3
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 11 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Ongeveer 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Seltorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren