Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av engångsdos Seltorexant på elektrokardiogramintervaller hos friska vuxna deltagare

21 september 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, endos, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effekterna av Seltorexant (JNJ-42847922) på elektrokardiogramintervaller hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av engångsdos seltorexant på QT/QTc-intervall och elektrokardiogram (EKG) morfologi vid terapeutiska och supraterapeutiska exponeringar hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, inklusive den erforderliga farmakogenomiska komponenten (som specificerar testning av gener som predisponerar för lång eller kort QT och relaterade hjärtsyndrom), och är villiga att delta i studien. Samtycke för provlagring erhålls i ICF
  • Var villig att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • En kvinnlig deltagare måste antingen inte vara i fertil ålder (dvs. postmenopausal, permanent steril) eller i fertil ålder och praktisera en mycket effektiv preventivmetod (misslyckandefrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år när den används konsekvent och korrekt)
  • En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • En manlig deltagare, som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Puls mellan 45 och 100 slag per minut (bpm), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, serumkemi (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] endast vid screening) eller urinanalys vid screening eller vid intagning på studieplatsen
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid tillträde till studieplatsen enligt utredarens bedömning
  • Fick en känd hämmare av CYP3A4- eller CYP2C9-aktivitet inom 14 dagar eller en period mindre än 5 gånger läkemedlens halveringstid; beroende på vilket som är längst, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Seltorexant (låg och hög dos)
Deltagarna kommer att få seltorexanttabletter oralt i 2 av 4 behandlingsarmar (A,B,C,D) i en cross-over-design, med 7 dagars uttvättningsfas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Seltorexant
Deltagarna kommer att ges en oral dos av seltorexant överinkapslade tabletter på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-42847922
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin-tabletter oralt i 1 av 4 behandlingsarmar (A,B,C,D) i en cross-over-design, med 7 dagars uttvättningsfas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Moxifloxacin Dos 1
Deltagarna kommer att administreras oral dos 1 av moxifloxacin på dag 1.
EXPERIMENTELL: Placebo Matchat till Seltorexant
Deltagarna kommer att få seltorexanta placebotabletter oralt i 3 av 4 behandlingsarmar (A,B,C,D) i en cross-over-design, med 7 dagars uttvättningsfas mellan varje behandlingsperiod.
Övrig: Placebo Matchat till Seltorexant
Deltagarna kommer att ges matchande placebo till seltorexant-tabletter på dag 1.
EXPERIMENTELL: Placebo Matchat till Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacin placebotabletter oralt i 3 av 4 behandlingsarmar (A,B,C,D) i en cross-over-design, med 7 dagars uttvättningsfas mellan varje behandlingsperiod.
Övrig: Placebo Matchat till Moxifloxacin
Deltagarna kommer att ges oral dos av placebotablett moxifloxacin på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i QT/QTc-intervall
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Förändring från baslinjen i QT- och QTc-intervall kommer att bedömas. QT-intervallet kommer att mätas i triplikat från 12 avledningar Holter-extraherade tredubbla EKG-inspelningar och korrigerat QT (QTc)-intervall kommer att beräknas baserat på Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) och/eller studera specifik effekt (QTcP) ekvationer.
Baslinje fram till dag 3
Andel deltagare med förändring från baslinjen i T-vågsmorfologi
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Andelen deltagare i varje behandling som har T-vågsmorfologiförändringar från baslinjen som representerar utseendet eller försämringen av den morfologiska abnormiteten kommer att rapporteras.
Baslinje fram till dag 3
Andel deltagare med förändring från baslinjen i U-vågsmorfologi
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Andelen deltagare med förändring från baslinjen med onormal U-vågsmorfologi som representerar utseendet eller försämringen av den morfologiska abnormiteten kommer att rapporteras.
Baslinje fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av seltorexant och dess cirkulerande metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av seltorexant och dess cirkulerande metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen av seltorexant och dess cirkulerande metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), där AUC( 0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant. AUC (0-oändlighet) kommer att bedömas för seltorexant och dess cirkulerande metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Totalt skenbart clearance (CL/F)
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
CL/F för extravaskulär administrering dividerat med andelen av absorberad dos, beräknat med det observerade värdet av den senaste plasmakoncentrationen som inte är noll.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Förhållandet metabolit till förälder (M/P) för AUC[senaste]
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
M/P-förhållande AUC[last] är förhållandet mellan AUC[last] för seltorexant och AUC[last] för seltorexants metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Förhållandet metabolit till förälder (M/P) för AUC[oändlighet]
Tidsram: Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
M/P-förhållande AUC[oändlighet] är förhållandet mellan AUC[oändlighet] för seltorexant och AUC[oändligt] för seltorexants metaboliter.
Fördosering; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av Seltorexant och förändringar i QT/QTc-intervallet
Tidsram: Fram till dag 3
Sambandet mellan förändring i QT/QTc-intervall och plasmakoncentrationer från båda doserna av seltorexant vid matchande tidpunkter kommer att bedömas.
Fram till dag 3
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 11 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Cirka 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Seltorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera