Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af enkeltdosis Seltorexant på elektrokardiogramintervaller hos raske voksne deltagere

21. september 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af Seltorexant (JNJ-42847922) på elektrokardiogramintervaller hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af enkeltdosis seltorexant på QT/QTc-intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske og supraterapeutiske eksponeringer hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder den påkrævede farmakogenomiske komponent (som specificerer testning af gener, der er disponeret for lang eller kort QT og relaterede hjertesyndromer), og er villige til at deltage i Studiet. Samtykke til prøveopbevaring vil blive indhentet i ICF
  • Vær villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
  • En kvindelig deltager skal enten ikke være i den fødedygtige alder (dvs. postmenopausal, permanent steril) eller i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året, når den bruges konsekvent og korrekt)
  • En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • En mandlig deltager, som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Puls mellem 45 og 100 slag i minuttet (bpm), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, serumkemi (inklusive thyreoideastimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, som det skønnes passende af investigator
  • Modtog en kendt hæmmer af CYP3A4- eller CYP2C9-aktivitet inden for 14 dage eller en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid; alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Seltorexant (Lav og høj dosis)
Deltagerne vil modtage seltorexant-tabletter oralt i 2 af 4 behandlingsarme (A,B,C,D) i et cross-over-design med 7 dages udvaskningsfase mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Deltagerne vil få en oral dosis af seltorexant overindkapslede tabletter på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-tabletter oralt i 1 af 4 behandlingsarme (A,B,C,D) i et cross-over-design med 7 dages udvaskningsfase mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Moxifloxacin dosis 1
Deltagerne vil få oral dosis 1 af moxifloxacin på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Placebo matchet med Seltorexant
Deltagerne vil modtage seltorexant placebotabletter oralt i 3 af 4 behandlingsarme (A,B,C,D) i et cross-over design med 7 dages udvaskningsfase mellem hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo matchet med Seltorexant
Deltagerne vil blive administreret matchende placebo til seltorexant-tabletter på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Placebo matchet med Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage moxifloxacin placebotabletter oralt i 3 ud af 4 behandlingsarme (A,B,C,D) i et cross-over design med 7 dages udvaskningsfase mellem hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo matchet med Moxifloxacin
Deltagerne vil få en oral dosis af moxifloxacin placebotablet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT/QTc-intervaller
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Ændring fra baseline i QT- og QTc-interval vil blive vurderet. QT-interval vil blive målt i tre eksemplarer fra 12 afledninger Holter-ekstraheret tredobbelt EKG-optagelser, og korrigeret QT (QTc)-interval vil blive beregnet baseret på Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) og/eller undersøgelse af specifik styrke (QTcP) ligninger.
Baseline op til dag 3
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Procentdelen af ​​deltagere i hver behandling med T-bølgemorfologiændringer fra baseline, der repræsenterer udseendet eller forværringen af ​​den morfologiske abnormitet, vil blive rapporteret.
Baseline op til dag 3
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i U-bølgemorfologi
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Procentdelen af ​​deltagere med ændring fra baseline med unormal U-bølgemorfologi, der repræsenterer udseendet eller forværringen af ​​den morfologiske abnormitet, vil blive rapporteret.
Baseline op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets cirkulerende metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets cirkulerende metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af seltorexant og dets cirkulerende metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant. AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet for seltorexant og dets cirkulerende metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning Lambda (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Samlet tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
CL/F for ekstravaskulær administration divideret med andelen af ​​absorberet dosis, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste ikke-nul plasmakoncentration.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Vd/F er defineret som Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-uendeligt)].
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Metabolit til forældre (M/P) forhold for AUC[sidste]
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
M/P-forhold AUC[sidste] er forholdet mellem AUC[sidste] af seltorexant og AUC[sidste] af seltorexants metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Metabolit til forældre (M/P) forhold for AUC [uendeligt]
Tidsramme: Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
M/P-forhold AUC[uendeligt] er forholdet mellem AUC[uendeligt] for seltorexant og AUC[uendeligt] af seltorexants metabolitter.
Præ-dosis; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Forholdet mellem plasmakoncentrationerne af Seltorexant og ændringer i QT/QTc-intervallet
Tidsramme: Op til dag 3
Forholdet mellem ændring i QT/QTc-interval og plasmakoncentrationer fra begge doser af seltorexant på matchende tidspunkter vil blive vurderet.
Op til dag 3
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige negative hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 11 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Cirka 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner