Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния однократной дозы селторексанта на интервалы электрокардиограммы у здоровых взрослых участников

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и позитивно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки влияния селторексанта (JNJ-42847922) на интервалы электрокардиограммы у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы селторексанта на интервалы QT/QTc и морфологию электрокардиограммы (ЭКГ) при терапевтическом и сверхтерапевтическом воздействии у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписали форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, включая необходимый фармакогеномный компонент (который определяет тестирование генов, предрасполагающих к удлинению или короткому интервалу QT и связанным с ним сердечным синдромам), и готовы участвовать в изучение. Согласие на хранение образцов будет получено в ICF
  • Будьте готовы придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе
  • Участница женского пола должна либо не иметь детородного возраста (т. е. находиться в постменопаузе, постоянно бесплодна), либо иметь детородный потенциал и применять высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее [<]1 процента [%] в год при постоянном и регулярном использовании). правильно)
  • Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата.
  • Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
  • Должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные значения гематологических показателей, биохимического анализа сыворотки (включая тиреотропный гормон [ТТГ] только при скрининге) или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
  • Получение известного ингибитора активности CYP3A4 или CYP2C9 в течение 14 дней или периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата; в зависимости от того, что дольше, до запланированной первой дозы исследуемого препарата
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
  • Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированного приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Seltorexant (низкая и высокая доза)
Участники получат таблетки Seltorexant перорально в 2 из 4 рубных рук (A, B, C, D) в конструкции поперечного положения, с 7-дневной фазой вымывания между каждым периодом обработки.
Лекарство: Сельторексант
Участникам будет назначена пероральная доза селторексанта в таблетках, инкапсулированных в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-42847922
Экспериментальный: Моксифлоксацин
Участники будут получать таблетки моксифлоксацина в перорально в 1 из 4 рубных рук (A, B, C, D) в конструкции перекрестного оборота, с 7-дневной фазой вымывания между каждым периодом обработки.
Лекарство: Моксифлоксацин доза 1
Участникам будет введена пероральная доза 1 моксифлоксацина в 1-й день.
Экспериментальный: Плацебо сочетается с Seltorexant
Участники получат таблетки Seltorexant плацебо перорально в 3 из 4 рукавов обработки (A, B, C, D) в конструкции перекрестного перерыва, с 7-дневной фазой вымывания между каждым периодом обработки.
Другой: Плацебо соответствует селторексанту
Участникам будет назначено плацебо, соответствующее таблеткам селторексанта, в 1-й день.
Экспериментальный: Плацебо сочетается с моксифлоксацином
Участники будут получать таблетки моксифлоксацина плацебо перорально в 3 из 4 рукавов обработки (A, B, C, D) в конструкции поперечного положения, с 7-дневной фазой вымывания между каждым периодом обработки.
Другой: Плацебо соответствует моксифлоксацину
Участникам будет введена пероральная доза моксифлоксацина в таблетке плацебо в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервалов QT/QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT и QTc. Интервал QT будет измеряться в трех повторностях из 12 отведений, извлеченных по Холтеру в трех повторах записей ЭКГ, а скорректированный интервал QT (QTc) будет рассчитываться на основе уравнений Фридериции (QTcF), Базетта (QTcB) и/или исследования удельной мощности (QTcP).
Исходный уровень до 3-го дня
Процент участников с изменением морфологии зубца T по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Будет указан процент участников каждого лечения, у которых морфология зубца T изменилась по сравнению с исходным уровнем, что свидетельствует о появлении или ухудшении морфологической аномалии.
Исходный уровень до 3-го дня
Процент участников с изменением морфологии зубца U по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Будет сообщен процент участников с изменением от исходного уровня с аномальной морфологией зубцов U, которые представляют появление или ухудшение морфологической аномалии.
Исходный уровень до 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию селторексанта и его циркулирующих метаболитов в плазме крови.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации селторексанта и его циркулирующих метаболитов в плазме крови.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
AUC(0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации селторексанта и его циркулирующих метаболитов.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), в которой AUC( 0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации. AUC (0-бесконечность) будет оцениваться для селторексанта и его циркулирующих метаболитов.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном лямбда (z) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда (z).
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Общий кажущийся зазор (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
CL/F для внесосудистого введения, разделенное на долю абсорбированной дозы, рассчитанную с использованием наблюдаемого значения последней ненулевой концентрации в плазме.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Vd/F определяется как доза/[лямбда (z)*AUC (0-бесконечность)].
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Отношение метаболита к исходному (M/P) для AUC [последнее]
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Отношение M/P AUC[последняя] представляет собой отношение AUC[последняя] селторексанта к AUC[последняя] метаболитов селторексанта.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Отношение метаболита к исходному (M/P) для AUC[бесконечность]
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Отношение M/P AUC[бесконечность] представляет собой отношение AUC[бесконечность] селторексанта к AUC[бесконечность] метаболитов селторексанта.
Предварительная доза; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Взаимосвязь между концентрациями селторексанта в плазме и изменениями интервала QT/QTc
Временное ограничение: До 3-го дня
Будет оцениваться взаимосвязь между изменением интервала QT/QTc и концентрациями в плазме от обеих доз селторексанта в соответствующие моменты времени.
До 3-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 11 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Примерно 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (Номер EudraCT)
  • 42847922MDD1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться