Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Seltorexant in Einzeldosis auf Elektrokardiogrammintervalle bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. September 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkungen von Seltorexant (JNJ-42847922) auf Elektrokardiogrammintervalle bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Einzeldosis Seltorexant auf die QT/QTc-Intervalle und die Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG) bei therapeutischen und supratherapeutischen Expositionen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen, einschließlich der erforderlichen pharmakogenomischen Komponente (die das Testen von Genen spezifiziert, die für langes oder kurzes QT und verwandte Herzsyndrome prädisponieren) und bereit sind, daran teilzunehmen die Studium. Die Zustimmung zur Probenlagerung wird im ICF eingeholt
  • Seien Sie bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. postmenopausal, dauerhaft steril) oder im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter Anwendung und korrekt)
  • Eine Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Muss einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben. Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Serumchemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Erhalten eines bekannten Inhibitors der CYP3A4- oder CYP2C9-Aktivität innerhalb von 14 Tagen oder einem Zeitraum von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Verwenden eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist
  • Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Seltorexant (niedrige und hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Seltorexant-Tabletten oral in 2 von 4 Behandlungsarmen (A, B, C, D) in einem Cross-Over-Design mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Den Teilnehmern wird an Tag 1 eine orale Dosis von überverkapselten Seltorexant-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten Moxifloxacin-Tabletten oral in 1 von 4 Behandlungsarmen (A, B, C, D) in einem Cross-Over-Design mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Moxifloxacin Dosis 1
Den Teilnehmern wird an Tag 1 die orale Dosis 1 von Moxifloxacin verabreicht.
EXPERIMENTAL: Placebo Abgestimmt auf Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten Seltorexant-Placebo-Tabletten oral in 3 von 4 Behandlungsarmen (A, B, C, D) in einem Cross-Over-Design mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo Abgestimmt auf Seltorexant
Den Teilnehmern wird an Tag 1 ein passendes Placebo zu Seltorexant-Tabletten verabreicht.
EXPERIMENTAL: Placebo Abgestimmt auf Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten Moxifloxacin-Placebo-Tabletten oral in 3 von 4 Behandlungsarmen (A, B, C, D) in einem Cross-Over-Design mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo Abgestimmt auf Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Dosis einer Moxifloxacin-Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QT/QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Die Veränderung des QT- und QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird beurteilt. Das QT-Intervall wird dreifach aus 12-Kanal-Holter-extrahierten dreifachen EKG-Aufzeichnungen gemessen und das korrigierte QT-Intervall (QTc) wird basierend auf Fridericia- (QTcF), Bazett- (QTcB) und/oder studienspezifischen Leistungsgleichungen (QTcP) berechnet.
Baseline bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Behandlung mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert, die das Auftreten oder die Verschlechterung der morphologischen Anomalie darstellen, wird angegeben.
Baseline bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der U-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit abnormaler U-Wellen-Morphologie, die das Auftreten oder die Verschlechterung der morphologischen Anomalie darstellen, wird gemeldet.
Baseline bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen zirkulierenden Metaboliten.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen zirkulierenden Metaboliten.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Seltorexant und seinen zirkulierenden Metaboliten.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), wobei AUC( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante. Die AUC (0-unendlich) wird für Seltorexant und seine zirkulierenden Metaboliten bestimmt.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung Lambda (z) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
CL/F für die extravaskuläre Verabreichung dividiert durch den Anteil der absorbierten Dosis, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten Plasmakonzentration ungleich Null.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vd/F ist definiert als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-unendlich)].
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Metabolit-zu-Mutter (M/P)-Verhältnis für AUC[last]
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
M/P-Verhältnis AUC[last] ist das Verhältnis der AUC[last] von Seltorexant zur AUC[last] der Metaboliten von Seltorexant.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Metabolit-zu-Mutter (M/P)-Verhältnis für AUC[unendlich]
Zeitfenster: Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
M/P-Verhältnis AUC[unendlich] ist das Verhältnis der AUC[unendlich] von Seltorexant zur AUC[unendlich] der Metaboliten von Seltorexant.
Vordosierung; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Seltorexant und Änderungen des QT/QTc-Intervalls
Zeitfenster: Bis Tag 3
Die Beziehung zwischen der Veränderung des QT/QTc-Intervalls und den Plasmakonzentrationen beider Seltorexant-Dosen zu übereinstimmenden Zeitpunkten wird bewertet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Etwa 11 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Etwa 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seltorexant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren