Studie om skreddersydd behandling hos eldre pasienter med nylig diagnostisert primærlymfom i sentralnervesystemet (FIORELLA)
Randomisert fase II-studie på kondisjons- og komorbiditet-skreddersydd behandling hos eldre pasienter med nylig diagnostisert primært CNS-lymfom (FIORELLA-forsøk)
Primære lymfomer i sentralnervesystemet er sjeldne aggressive maligniteter, vanligvis behandlet i to trinn: en induksjonsfase (hvor en kombinasjon av kjemoterapi gis) etterfulgt av en konsolideringsfase (hvor pasienter vanligvis får en av følgende: helhjernebestråling, kjemoterapi støttet ved autolog stamcelletransplantasjon, annen type kjemoterapi eller bare observert).
Gjennomførbarheten av denne overordnede strategien, av flere grunner, er begrenset hos eldre pasienter.
Denne studien involverer pasienter i alderen ≥70 år. De mer spreke pasientene vil få standard kjemoterapikombinasjon (høydose metotreksat, prokarbazin og rituximab) som induksjon. Pasienter som reagerer vil motta enten prokarbazin eller lenalidomid som vedlikeholdsbehandling; Målet er å evaluere effekten av disse to legemidlene.
De mer skjøre pasientene vil få en mindre aggressiv behandling bestående av samtidig strålebehandling av hele hjernen, temozolomid og rituximab som induksjonsterapi, etterfulgt av temozolomid som vedlikeholdsbehandling; Målet er å evaluere effekten av denne kombinasjonen av behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primære lymfomer i sentralnervesystemet (PCNSL) er sjeldne aggressive maligniteter, hovedsakelig av B-celle opprinnelse, som representerer 4 % av intrakranielle neoplasmer og 4–6 % av ekstranodale non-Hodgkins lymfomer (NHL). Til tross for forbedringer i behandlingen, er PCNSL assosiert med et aggressivt forløp og utilfredsstillende resultat. Median alder ved diagnose er 61 år og alder over 60 år er rapportert å være en uavhengig faktor for et dårligere resultat.
Den moderne behandlingen av PCNSL inkluderer to faser: induksjon og konsolidering. Induksjonsfasen består vanligvis av en polykjemoterapikombinasjon, inkludert høydose metotreksat som et kritisk medikament, mens det er minst fire ulike strategier som kan brukes som konsolidering: helhjernebestråling, myeloblativ kjemoterapi støttet av autolog stamcelletransplantasjon, ikke-myeloblativ kjemoterapi, observasjon (kun hos pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter induksjon).
Gjennomførbarheten av denne overordnede strategien er begrenset, av flere grunner, hos eldre pasienter med nylig diagnostisert PCNSL. Høye doser antimetabolittbasert kjemoterapi, standard induksjon for pasienter yngre enn 70 år, er ofte ikke mulig hos eldre pasienter. Blant vedlikeholdsstrategier resulterer enkel observasjon i uakseptabelt høy tilbakefallsrate og tilhørende dødelighet, mens bestråling av hele hjernen og aggressive kjemoterapier er assosiert med uakseptabel toksisitet og dårlig resultat. Det er derfor behov for nye strategier rettet mot å oppnå varige responser med en akseptabel toleranse og redusert risiko for nevrokognitiv nedgang, og disse strategiene bør skreddersys ikke bare basert på pasientenes alder, men også på deres spesifikke komorbiditeter og generelle helsetilstander.
For den nåværende studien vil alle pasienter i alderen ≥70 år som tas til behandling på de deltakende stedene bli invitert til å delta, og etter signatur av informert samtykke vil baselinedataene deres samles inn i studiedatabasen, inkludert data fra pasienter som resulterer i screeningsvikt. Dette vil gjøre det mulig å verifisere enhver potensiell screeningskjevhet ved å sammenligne egenskapene til inkluderte og ekskluderte pasienter. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir deretter screenet for deres egnethet til å motta en mer eller mindre aggressiv kreftbehandling og tilordnes to forskjellige behandlingsstrategier tilsvarende.
Del A:
De mer spreke pasientene blir tildelt prøven Del A og vil motta standardkombinasjonen av høydose metotreksat, prokarbazin og rituximab som induksjon. Pasienter som reagerer vil deretter randomiseres til å motta enten prokarbazin eller lenalidomid som vedlikeholdsbehandling.
Prokarbazin er et lipofilt oralt alkyleringsmiddel som lett krysser blod-hjernebarrieren (opptil 100 % av plasmanivåene). Det er ingen kjent kumulativ toksisitet for prokarbazin, og det er derfor for tiden i bruk som et levedyktig vedlikeholdsbehandlingsalternativ rettet mot å eliminere gjenværende lymfomceller i CNS og redusere risikoen for tilbakefall. Lenalidomid er et oralt immunmodulerende middel, aktivt mot diffust storcellet B-celle lymfom, den vanligste kategorien i PCNSL, som kan tas i årevis, og viser en utmerket sikkerhetsprofil. På denne bakgrunn består del A av denne studien av en randomisert fase II-studie utført på eldre pasienter med nylig diagnostisert PCNSL som reagerer på høydose metotreksatbasert kjemoterapi, og sammenligner to forskjellige vedlikeholdsstrategier: det orale kjemoterapeutiske stoffet prokarbazin og det orale kjemoterapeutiske legemidlet prokarbazin. immunmodulerende middel lenalidomid.
Del B:
De mer skjøre pasientene blir tildelt del B i studien og vil få en mindre aggressiv behandling bestående av samtidig strålebehandling av hele hjernen, temozolomid og rituximab som induksjonsterapi, etterfulgt av temozolomid enkeltmiddel som vedlikeholdsbehandling.
Helhjernestrålebehandling er det viktigste terapeutiske valget for pasienter med kontraindikasjoner mot kjemoterapi og spesielt for eldre pasienter. Hjernebestråling er vanligvis assosiert med forbigående forstyrrelse av blod-tumorbarrieren, som skjer fra 1 uke etter oppstart av strålebehandling til 1 måned etter fullføring, hvor farmasøytiske midler har maksimal tilgang til tumorvev. Samtidig tilførsel av aktive cytostatika kan derfor resultere i økt tumoropptak. Samtidig levering av strålebehandling og temozolomid brukes for tiden som standard tilnærming for behandling av høygradige gliomer, med akseptabel toksisitet til tross for bruk av en større bestrålingsdose. Basert på ovenstående, i del B av denne studien, leveres temozolomid og rituximab, to midler aktive mot PCNSL, samtidig med strålebehandling av hele hjernen for å oppnå en synergistisk effekt av stråleskade, antineoplastisk effekt av rituximab og cytostatiske og radiomimetiske effekter. av temozolomid. Til slutt har vedlikehold av temozolomid vist seg å være fordelaktig når det gjelder vedvarende remisjon etter initial respons på induksjonsterapi, og dets egnethet til å forbedre sykdomskontroll hos responderende pasienter som ikke er egnet for mer aggressive terapier, vil derfor bli testet i del B av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C.e G. Mazzoni
-
Bari, Italia
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Antonio Perrino
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Careggi
-
Meldola, Italia
- Meldola, IRST - ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI
-
Milan, Italia, 20132
- Milano, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Milano - Îstituto Besta
-
Milan, Italia
- Milano Niguarda
-
Modena, Italia
- Modena, Policlinico Universitario
-
Monza, Italia
- ASST Monza - Ospedale S. Gerardo
-
Pescara, Italia
- Pescara, Presidio Ospedaliero UOS dipartimentale centro di diagnosi e terapia Linfomi
-
Piacenza, Italia
- Piacenza
-
Ravenna, Italia
- Ravenna - Ospedale di Ravenna - IRST
-
Reggio Emilia, Italia
- Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Italia
- AUSL della Romagna - Presidio Ospedaliero Rimini - Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Roma - Unicampus-Bio
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- S. Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della sofferenza
-
Siena, Italia
- Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Terni, Italia
- Terni - Ospedale di Terni
-
Torino, Italia
- Torino neurooncologia - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
-
Tricase, Italia
- Tricase - Ospedale "Card. G. Panico"
-
Udine, Italia
- Udine, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
(pn)
-
Aviano, (pn), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Basel - Universitätsspital
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveits
- Bern - Inselspital
-
Saint Gallen, Sveits
- St. Gallen - Kantonsspital
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk vurdert diagnose av CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom.
- Diagnostisk prøve oppnådd ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersøkelse eller vitrektomi.
- Lymfom utelukkende lokalisert i sentralnervesystemet (hjerneparenkym og/eller meningeal/CSF-spredning og/eller øyne og/eller kranialnerver).
- Tidligere ubehandlede pasienter (tidligere eller pågående steroidbehandling innlagt).
- Alder ≥70 år
- Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi støttet av autolog stamcelletransplantasjon
- ECOG PS ≤3.
- Tilstrekkelig benmarg-, hjerte-, nyre- og leverfunksjon
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom i huden eller andre kreftformer uten tegn på sykdom i minst 3 år (pasienter med tidligere lymfom til enhver tid er IKKE kvalifisert).
- Fravær av noen familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
- Pasienter som får oralt lenalidomid eller prokarbazin må samtykke i å unngå å dele studiemedisinen med en annen person og returnere alt ubrukt studielegemiddel til utrederen.
- Mannlige pasienter må godta å alltid bruke lateks eller syntetisk kondom under all seksuell kontakt med kvinner med reproduksjonspotensiale mens de tar lenalidomid, under doseavbrudd og i opptil 7 dager etter seponering av behandlingen, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.
- Informert samtykke fra pasient, eller juridisk representant, innhentet før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Lymfomenhet annet enn diffust storcellet B-celle lymfom.
- Ekstra-CNS sykdom.
- Lymfom utelukkende lokalisert i øynene
- Lymfominfiltrasjon av kranialnervene som eksklusivt sted for sykdom
- Tidligere antineoplastisk behandling for PCNSL.
- Pasienter som er kvalifisert for ASCT.
- HBsAg- og HCV-positive pasienter; HBsAg- og HCV-positive pasienter. HBcAb+ er ikke eksklusjonskriterier i fravær av påvisbare nivåer av HBVDNA.
- HIV-sykdom eller immunsvikt.
- Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon, ukontrollert diabetes mellitus til tross for optimal medisinsk behandling).
- Aktiv infeksjonssykdom.
- Overfølsomhet overfor et hvilket som helst virkestoff og/eller hjelpestoff i henhold til kontraindikasjonene som er rapportert i preparatomtalen (SmPCs) for kreftmedisinene brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid (eksperimentell arm av del A)
Pasienter i del A vil motta 2 kurer med induksjonskjemo-immunterapi: Rituximab 375 mg/m2 i.v. på dagene -6, 1, 15, 29; Metotreksat 3 g/m2 0,5 g/m2 på 15 min. +2,5 g/m2 på 3-timers inf. på dagene 2,16,30; Prokarbazin 60 mg/m2/d oralt på dag 2 til 11. Varigheten av hvert behandlingskur er 43 dager. Pasienter vil deretter randomiseres til å motta lenalidomid eller prokarbazin som vedlikeholdsbehandling. Lenalidomid gis 25 mg/d per os, dag 1 til 21 hver 4. uke i 24 kurer |
DEL A - INDUKSJONSFASE Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-regime, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Rituximab 375 mg/m2 som standard infusjon på dag -6, 1, 15 og 29. Rituximab på dag -6 vil kun bli levert under det første kurset; det vil bli levert mellom dag -6 og dag 0 i henhold til kliniske krav og pasientens forhold. Noen pasienter vil trenge en rask kjemoterapistart. DEL B - INDUKSJONSFASE Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose metotreksat, vil bli tildelt samtidig strålebehandling av hele hjernen - temozolomid-rituximab (induksjonsdel B). Rituximab gis 375 mg/m2 i 4 ukentlige doser, med start på dag 2 av strålebehandling.
Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-regime, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Metotreksat 3 g/m2 som infusjon (0,5 g/m2 på 15 min.).
+ 2,5 g/m2 i 3-timers infusjon) på dag 2, 16 og 30
DEL A - INDUKSJONSFASE Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-kur, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Procarbazin oralt 60 mg/m2/d fra dag 2 til 11. DEL A - VEDLIKEHOLDSFASE (kontrollarm) Pasienter som reagerer på eller med stabil sykdom etter to kurer med PRIMAIN-kur (induksjonsbehandlingen) vil bli tilfeldig allokert til å motta to forskjellige vedlikeholdsbehandlinger. Vedlikehold starter på dag 60 av 2. PRIMAIN-kurs. Prokarbazin representerer kontrollarmen og gis oralt 100 mg/d fra dag 1 til 5 i 6 kurer, hver 4. uke. Pasienter som reagerer eller har stabil sykdom etter to kurer med PRIMAIN-kur (induksjonsbehandlingen) vil bli tilfeldig allokert til å motta to forskjellige vedlikeholdsbehandlinger. Vedlikehold starter på dag 60 av 2. PRIMAIN-kurs. Lenalidomid representerer den eksperimentelle armen og gis oralt 25 mg/d fra dag 1 til 21 i 24 kurer; hver 4. uke. |
|
Aktiv komparator: Procarbazin (sammenligningsarm av del A)
Pasienter i del A vil motta 2 kurer med induksjonskjemo-immunterapi: Rituximab 375 mg/m2 i.v. på dagene -6, 1, 15, 29; Metotreksat 3 g/m2 0,5 g/m2 på 15 min. +2,5 g/m2 på 3-timers inf. på dagene 2,16,30; Prokarbazin 60 mg/m2/d oralt på dag 2 til 11. Varigheten av hvert behandlingskur er 43 dager. Pasienter vil deretter randomiseres til å motta lenalidomid eller prokarbazin som vedlikeholdsbehandling. Prokarbazin gis 100 mg/d per os, dag 1 til 5 hver 4. uke i 6 kurer |
DEL A - INDUKSJONSFASE Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-regime, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Rituximab 375 mg/m2 som standard infusjon på dag -6, 1, 15 og 29. Rituximab på dag -6 vil kun bli levert under det første kurset; det vil bli levert mellom dag -6 og dag 0 i henhold til kliniske krav og pasientens forhold. Noen pasienter vil trenge en rask kjemoterapistart. DEL B - INDUKSJONSFASE Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose metotreksat, vil bli tildelt samtidig strålebehandling av hele hjernen - temozolomid-rituximab (induksjonsdel B). Rituximab gis 375 mg/m2 i 4 ukentlige doser, med start på dag 2 av strålebehandling.
Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-regime, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Metotreksat 3 g/m2 som infusjon (0,5 g/m2 på 15 min.).
+ 2,5 g/m2 i 3-timers infusjon) på dag 2, 16 og 30
DEL A - INDUKSJONSFASE Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-kur, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Procarbazin oralt 60 mg/m2/d fra dag 2 til 11. DEL A - VEDLIKEHOLDSFASE (kontrollarm) Pasienter som reagerer på eller med stabil sykdom etter to kurer med PRIMAIN-kur (induksjonsbehandlingen) vil bli tilfeldig allokert til å motta to forskjellige vedlikeholdsbehandlinger. Vedlikehold starter på dag 60 av 2. PRIMAIN-kurs. Prokarbazin representerer kontrollarmen og gis oralt 100 mg/d fra dag 1 til 5 i 6 kurer, hver 4. uke. |
|
Annen: Strålebehandling, temozolomid og rituximab (enkelarmsdel B)
Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose-metotreksat vil bli behandlet i enkeltarms fase II del B av studien og vil motta
Pasientene vil deretter motta vedlikeholdsbehandling med 12 kurer med temozolomid administrert på dag 1-5, hver 4. uke med en dose på 150 mg/m2/d ved første kur, og 200 mg/m2/d ved de påfølgende kurene. |
DEL A - INDUKSJONSFASE Under den primære kjemo-immunoterapien (PRIMAIN-regime, 2 kurer; hver 43. dag) administrert som induksjon i DEL A av studien, gis Rituximab 375 mg/m2 som standard infusjon på dag -6, 1, 15 og 29. Rituximab på dag -6 vil kun bli levert under det første kurset; det vil bli levert mellom dag -6 og dag 0 i henhold til kliniske krav og pasientens forhold. Noen pasienter vil trenge en rask kjemoterapistart. DEL B - INDUKSJONSFASE Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose metotreksat, vil bli tildelt samtidig strålebehandling av hele hjernen - temozolomid-rituximab (induksjonsdel B). Rituximab gis 375 mg/m2 i 4 ukentlige doser, med start på dag 2 av strålebehandling.
Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose metotreksat, vil bli tildelt samtidig strålebehandling av helhjerne-temozolomid-rituximab (induksjon del B).
Hele hjernen vil bli bestrålt av to motsatte sidefelt, inkludert de to første nakkevirvlene og de bakre to tredjedeler av øynene.
Fotoner på 4 - 10 MeV, 180 - 200 cGy per dag, 5 ukentlige fraksjoner vil bli brukt
DEL B - INDUKSJONSFASE Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose metotreksat, vil bli tildelt samtidig strålebehandling av hele hjernen - temozolomid-rituximab (induksjonsdel B). Temoyolomid gis 75 mg/m2/d, hver dag under hele strålebehandlingens varighet. DEL B - VEDLIKEHOLDSFASE Temozolomid gis også som vedlikehold i del B. Behandlingen består av 12 kurer hvor temozolomid administreres på dag 1-5, hver 4. uke med en dose på 150 mg/m2/d ved første kur, og på 200 mg/m2/d ved de påfølgende kursene, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års Progresjonsfri overlevelse (PFS) - del A
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
|
Hovedmålet er å evaluere om lenalidomid administrert som vedlikeholdsbehandling etter oppnåelse av sykdomsstabilisering eller bedre respons ved standard induksjonsterapi resulterer i en høyere 2-års PFS-rate sammenlignet med vedlikehold av prokarbazin. Det tilsvarende primære endepunktet er forskjellen i 2-års PFS mellom de to behandlingsarmene. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
|
|
To års Progresjonsfri overlevelse (PFS) - del B
Tidsramme: Fra dato for vedlikeholdsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Fra dato for vedlikeholdsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar (del A)
Tidsramme: Fra dato for første vurdering av respons (PR eller CR) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år fra randomisering.
|
Forskjellen mellom de to armene i tid fra første vurdering av respons (PR eller CR) til tilbakefall/progresjon
|
Fra dato for første vurdering av respons (PR eller CR) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år fra randomisering.
|
|
Svarfrekvenser (del B)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år fra start av vedlikehold.
|
Andel pasienter som viser CR, PR, SD, PD som beste respons på behandling
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år fra start av vedlikehold.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for start av induksjonsbehandling til dato for død uansett årsak eller dato for siste besøk hos pasienter som fortsatt var i live ved studieslutt, vurdert opp til 2 år fra start av vedlikehold.
|
Fra dato for start av induksjonsbehandling til dato for død uansett årsak eller dato for siste besøk hos pasienter som fortsatt var i live ved studieslutt, vurdert opp til 2 år fra start av vedlikehold.
|
|
|
Tilbakefallsrater og mønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år fra start av vedlikehold.
|
Analyse av følgende tilbakefallsrater og -mønstre: primære steder vs. sekundære CNS-steder vs. ekstra-CNS-steder; CNS-steder: hjerne, hjernehinner, kraniale nerver og/eller øyne
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år fra start av vedlikehold.
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra de 2 ukene før behandlingsstart til studieavslutning, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Analyse av uønskede hendelser og uønskede reaksjoner forekomst og alvorlighetsgrad
|
Fra de 2 ukene før behandlingsstart til studieavslutning, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Tidlig og sen nevrotoksisitet
Tidsramme: Fra vedlikehold opp til 2 år.
|
Analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig og sen nevrotoksisitet vurdert ved spesifikke nevropsykologiske tester og livskvalitetstester inntil 2 år fra vedlikeholdsbehandling starter
|
Fra vedlikehold opp til 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andrès JM Ferreri, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Temozolomid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotreksat
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- IELSG45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .