Исследование индивидуального лечения пожилых пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой центральной нервной системы (FIORELLA)
Рандомизированное исследование фазы II по лечению с учетом физической формы и сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС (испытание FIORELLA)
Первичные лимфомы центральной нервной системы представляют собой редкие агрессивные злокачественные новообразования, лечение которых обычно проводится в два этапа: фаза индукции (когда назначается комбинация химиотерапии), за которой следует фаза консолидации (когда пациенты обычно получают одно из следующих действий: облучение всего мозга, поддерживающая химиотерапия). путем аутологичной трансплантации стволовых клеток, других видов химиотерапии или просто наблюдаются).
Осуществимость этой общей стратегии по ряду причин ограничена у пожилых пациентов.
В этом исследовании участвуют пациенты в возрасте ≥70 лет. Более здоровые пациенты будут получать стандартную комбинацию химиотерапии (высокие дозы метотрексата, прокарбазина и ритуксимаба) в качестве индукции. Реагирующие пациенты будут получать либо прокарбазин, либо леналидомид в качестве поддерживающей терапии; цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этих двух препаратов.
Более хрупкие пациенты будут получать менее агрессивную терапию, состоящую из сопутствующей лучевой терапии всего мозга, темозоломида и ритуксимаба в качестве индукционной терапии, а затем темозоломида в качестве поддерживающей терапии; цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой комбинации лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичные лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС) представляют собой редкие агрессивные злокачественные новообразования, в основном В-клеточного происхождения, составляющие 4% внутричерепных новообразований и 4-6% экстранодальных неходжкинских лимфом (НХЛ). Несмотря на улучшение лечения, ПЦНС ассоциируется с агрессивным течением и неудовлетворительным исходом. Средний возраст на момент постановки диагноза составляет 61 год, а возраст старше 60 лет, как сообщается, является независимым фактором более неблагоприятного исхода.
Современное лечение ПЛЦНС включает два этапа: индукцию и консолидацию. Индукционная фаза обычно состоит из комбинации полихимиотерапии, включающей высокие дозы метотрексата в качестве критического препарата, в то время как есть по крайней мере четыре различных стратегии, которые можно использовать в качестве консолидации: облучение всего головного мозга, миелоблативную химиотерапию, поддерживаемую трансплантацией аутологичных стволовых клеток, немиелобляционная химиотерапия, наблюдение (только у больных, достигших полной ремиссии после индукции).
Осуществимость этой общей стратегии ограничена по нескольким причинам у пожилых пациентов с впервые диагностированной ПЛЦНС. Высокие дозы химиотерапии на основе антиметаболитов, стандартная индукция для пациентов моложе 70 лет, часто невозможна у пожилых пациентов. Среди поддерживающих стратегий простое наблюдение приводит к неприемлемо высокой частоте рецидивов и связанной с ними смертности, в то время как облучение всего мозга и агрессивная химиотерапия связаны с неприемлемой токсичностью и плохим исходом. Таким образом, необходимы новые стратегии, направленные на получение устойчивых ответов с приемлемой переносимостью и сниженным риском снижения нейрокогнитивных функций, и эти стратегии должны быть адаптированы не только к возрасту пациентов, но и к их конкретным сопутствующим заболеваниям и общему состоянию здоровья.
В настоящем испытании все пациенты в возрасте ≥70 лет, находящиеся под наблюдением в участвующих учреждениях, будут приглашены к участию, и после подписания информированного согласия их исходные данные будут собраны в базе данных испытания, включая данные о пациентах, в результате которых скрининг оказался неудачным. Это позволит проверить любое потенциальное смещение при скрининге путем сравнения характеристик включенных и исключенных пациентов. Затем пациенты, отвечающие критериям приемлемости, проходят скрининг на предмет их пригодности для получения более или менее агрессивного противоракового лечения и соответственно назначаются для двух различных стратегий лечения.
Часть А:
Более здоровые пациенты распределяются в часть А испытания и получают стандартную комбинацию высоких доз метотрексата, прокарбазина и ритуксимаба в качестве индукции. Ответившие пациенты впоследствии будут рандомизированы для получения либо прокарбазина, либо леналидомида в качестве поддерживающей терапии.
Прокарбазин является липофильным пероральным алкилирующим агентом, легко преодолевающим гематоэнцефалический барьер (до 100% уровня в плазме). Кумулятивная токсичность прокарбазина неизвестна, и поэтому в настоящее время он используется в качестве жизнеспособного варианта поддерживающей терапии, направленной на устранение остаточных клеток лимфомы в ЦНС и снижение риска рецидива. Леналидомид является пероральным иммуномодулирующим средством, активным в отношении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, наиболее распространенной категории ПЛЦНС, которую можно принимать в течение многих лет, демонстрируя превосходный профиль безопасности. В связи с этим часть А настоящего исследования состоит из рандомизированного исследования II фазы, проведенного у пожилых пациентов с недавно диагностированной ПЛЦНС, ответивших на химиотерапию высокими дозами метотрексата, в котором сравнивались две различные стратегии поддерживающей терапии: пероральный химиотерапевтический препарат прокарбазин и пероральный иммуномодулирующее средство леналидомид.
Часть Б:
Пациенты с более тяжелым состоянием распределяются в часть B испытания и получают менее агрессивную терапию, состоящую из сопутствующей лучевой терапии всего мозга, темозоломида и ритуксимаба в качестве индукционной терапии, а затем монотерапии темозоломидом в качестве поддерживающей терапии.
Лучевая терапия всего мозга является основным терапевтическим выбором для пациентов с противопоказаниями к химиотерапии и, в частности, для пожилых пациентов. Облучение головного мозга обычно связано с транзиторным нарушением гемато-опухолевого барьера, происходящим от 1 нед после начала лучевой терапии до 1 мес после ее окончания, в течение которого фармацевтические агенты имеют максимальный доступ к опухолевой ткани. Таким образом, одновременная доставка активных цитостатиков может привести к повышенному поглощению опухолью. Одновременное применение лучевой терапии и темозоломида в настоящее время используется в качестве стандартного подхода для лечения глиом высокой степени злокачественности с приемлемой токсичностью, несмотря на использование более высокой дозы облучения. Основываясь на вышеизложенном, в части B настоящего исследования темозоломид и ритуксимаб, два агента, активных против ПЦНС, доставляются одновременно с лучевой терапией всего головного мозга для получения синергетического эффекта радиационного повреждения, противоопухолевого эффекта ритуксимаба и цитостатического и радиомиметического эффектов. темозоломида. Наконец, поддерживающая терапия темозоломидом показала свою эффективность в отношении устойчивой ремиссии после первоначального ответа на индукционную терапию, и поэтому его пригодность для улучшения контроля над заболеванием у пациентов с ответом на лечение, которым не подходит более агрессивная терапия, будет проверена в части B этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия
- Ospedale C.e G. Mazzoni
-
Bari, Италия
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Brescia, Италия
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Италия
- Ospedale Antonio Perrino
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Careggi
-
Meldola, Италия
- Meldola, IRST - ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI
-
Milan, Италия, 20132
- Milano, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия
- Milano - Îstituto Besta
-
Milan, Италия
- Milano Niguarda
-
Modena, Италия
- Modena, Policlinico Universitario
-
Monza, Италия
- ASST Monza - Ospedale S. Gerardo
-
Pescara, Италия
- Pescara, Presidio Ospedaliero UOS dipartimentale centro di diagnosi e terapia Linfomi
-
Piacenza, Италия
- Piacenza
-
Ravenna, Италия
- Ravenna - Ospedale di Ravenna - IRST
-
Reggio Emilia, Италия
- Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Италия
- AUSL della Romagna - Presidio Ospedaliero Rimini - Ospedale "Infermi"
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Италия
- Roma - Unicampus-Bio
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- S. Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della sofferenza
-
Siena, Италия
- Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Terni, Италия
- Terni - Ospedale di Terni
-
Torino, Италия
- Torino neurooncologia - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
-
Tricase, Италия
- Tricase - Ospedale "Card. G. Panico"
-
Udine, Италия
- Udine, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
(pn)
-
Aviano, (pn), Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Basel - Universitätsspital
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Швейцария
- Bern - Inselspital
-
Saint Gallen, Швейцария
- St. Gallen - Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически оценивается диагноз CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
- Диагностический образец, полученный с помощью стереотаксической или хирургической биопсии, цитологического исследования спинномозговой жидкости или витрэктомии.
- Лимфома локализована исключительно в ЦНС (паренхима головного мозга и/или оболочечная/ликворная диссеминация и/или глаза и/или черепно-мозговые нервы).
- Пациенты, ранее не получавшие лечения (предыдущая или продолжающаяся стероидная терапия).
- Возраст ≥70 лет
- Пациенты, которым не показана высокодозная химиотерапия, поддерживаемая трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
- ЭКОГ ПС ≤3.
- Адекватная функция костного мозга, сердца, почек и печени
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, карциномы кожи или других видов рака без признаков заболевания в течение как минимум 3 лет (пациенты с лимфомой в анамнезе в любое время НЕ подходят).
- Отсутствие каких-либо семейных, социальных или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Не допускается одновременное лечение другими экспериментальными препаратами.
- Пациенты, получающие леналидомид или прокарбазин перорально, должны согласиться не делиться исследуемым препаратом с другим лицом и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.
- Пациенты мужского пола должны согласиться всегда использовать латексный или синтетический презерватив во время любых сексуальных контактов с женщинами репродуктивного возраста во время приема леналидомида, во время перерывов в приеме и в течение 7 дней после прекращения лечения, даже если они перенесли успешную вазэктомию.
- Информированное согласие пациента или законного представителя, полученное до регистрации.
Критерий исключения:
- Лимфома, отличная от диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
- Заболевание вне ЦНС.
- Лимфома локализована исключительно в глазах
- Лимфомная инфильтрация черепно-мозговых нервов как исключительная локализация заболевания
- Предшествующее противоопухолевое лечение PCNSL.
- Пациенты, подходящие для ASCT.
- HBsAg- и HCV-положительные пациенты; HBsAg- и HCV-положительные пациенты. HBcAb+ не является критерием исключения при отсутствии определяемых уровней HBVDNA.
- ВИЧ-инфекция или иммунодефицит.
- Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния здоровья (например, нарушения функции дыхания и/или сердца, неконтролируемый сахарный диабет, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
- Активное инфекционное заболевание.
- Гиперчувствительность к любому действующему веществу и/или любому вспомогательному веществу в соответствии с противопоказаниями, указанными в Сводной характеристике продукта (SmPCs) противоопухолевых препаратов, используемых в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид (экспериментальная группа части А)
Пациенты в части А получат 2 курса индукционной химио-иммунотерапии: Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. в дни -6, 1, 15, 29; Метотрексат 3 г/м2 0,5 г/м2 через 15 мин. +2,5 г/м2 за 3 часа инф. в дни 2,16,30; Прокарбазин 60 мг/м2/сут перорально со 2 по 11 дни. Продолжительность каждого лечебного курса составляет 43 дня. Затем пациенты будут рандомизированы для получения леналидомида или прокарбазина в качестве поддерживающей терапии. Леналидомид назначают по 25 мг/сут перорально с 1 по 21 день каждые 4 недели в течение 24 курсов. |
ЧАСТЬ А - СТАДИЯ ИНДУКЦИИ Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса; каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, ритуксимаб вводится в дозе 375 мг/м2 в виде стандартной инфузии в дни -6, 1, 15 и 29. Ритуксимаб на -6 день будет поставлен только в течение первого курса; он будет доставлен между днем -6 и днем 0 в соответствии с клиническими требованиями и состоянием пациента. Некоторым пациентам потребуется быстрое начало химиотерапии. ЧАСТЬ B – ВВОДНАЯ ФАЗА Пациентам, не имеющим права на получение высоких доз метотрексата, будет назначена сопутствующая лучевая терапия всего головного мозга – темозоломид – ритуксимаб (вводная часть B). Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 4 раза в неделю, начиная со 2-го дня лучевой терапии.
Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса, каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, метотрексат вводят 3 г/м2 в виде инфузии (0,5 г/м2 через 15 мин.
+ 2,5 г/м2 при 3-часовой инфузии) на 2, 16 и 30 дни
ЧАСТЬ А - СТАДИЯ ИНДУКЦИИ Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса; каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, прокарбазин назначают перорально в дозе 60 мг/м2/сут со 2 по 11 дни. ЧАСТЬ A – ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА (контрольная группа) Пациенты, реагирующие или со стабильным заболеванием после двух курсов схемы PRIMAIN (индукционная терапия), будут случайным образом распределены для получения двух различных поддерживающих терапий. Техническое обслуживание начнется на 60-й день 2-го курса PRIMAIN. Прокарбазин представляет собой контрольную группу и назначается перорально по 100 мг/сут с 1 по 5 день в течение 6 курсов каждые 4 недели. Пациенты, реагирующие или со стабильным заболеванием после двух курсов схемы PRIMAIN (индукционная терапия), будут случайным образом распределены для получения двух различных поддерживающих терапий. Техническое обслуживание начнется на 60-й день 2-го курса PRIMAIN. Леналидомид представляет экспериментальную группу и назначается перорально по 25 мг/сут с 1 по 21 день в течение 24 курсов; каждые 4 недели. |
|
Активный компаратор: Прокарбазин (группа сравнения части А)
Пациенты в части А получат 2 курса индукционной химио-иммунотерапии: Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. в дни -6, 1, 15, 29; Метотрексат 3 г/м2 0,5 г/м2 через 15 мин. +2,5 г/м2 за 3 часа инф. в дни 2,16,30; Прокарбазин 60 мг/м2/сут перорально со 2 по 11 дни. Продолжительность каждого лечебного курса составляет 43 дня. Затем пациенты будут рандомизированы для получения леналидомида или прокарбазина в качестве поддерживающей терапии. Прокарбазин назначают по 100 мг/сут перорально с 1 по 5 день каждые 4 недели в течение 6 курсов. |
ЧАСТЬ А - СТАДИЯ ИНДУКЦИИ Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса; каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, ритуксимаб вводится в дозе 375 мг/м2 в виде стандартной инфузии в дни -6, 1, 15 и 29. Ритуксимаб на -6 день будет поставлен только в течение первого курса; он будет доставлен между днем -6 и днем 0 в соответствии с клиническими требованиями и состоянием пациента. Некоторым пациентам потребуется быстрое начало химиотерапии. ЧАСТЬ B – ВВОДНАЯ ФАЗА Пациентам, не имеющим права на получение высоких доз метотрексата, будет назначена сопутствующая лучевая терапия всего головного мозга – темозоломид – ритуксимаб (вводная часть B). Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 4 раза в неделю, начиная со 2-го дня лучевой терапии.
Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса, каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, метотрексат вводят 3 г/м2 в виде инфузии (0,5 г/м2 через 15 мин.
+ 2,5 г/м2 при 3-часовой инфузии) на 2, 16 и 30 дни
ЧАСТЬ А - СТАДИЯ ИНДУКЦИИ Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса; каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, прокарбазин назначают перорально в дозе 60 мг/м2/сут со 2 по 11 дни. ЧАСТЬ A – ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА (контрольная группа) Пациенты, реагирующие или со стабильным заболеванием после двух курсов схемы PRIMAIN (индукционная терапия), будут случайным образом распределены для получения двух различных поддерживающих терапий. Техническое обслуживание начнется на 60-й день 2-го курса PRIMAIN. Прокарбазин представляет собой контрольную группу и назначается перорально по 100 мг/сут с 1 по 5 день в течение 6 курсов каждые 4 недели. |
|
Другой: Лучевая терапия, темозоломид и ритуксимаб (одна рука, часть B)
Пациенты, которым не подходят высокие дозы метотрексата, будут лечиться в рамках фазы II, часть B исследования, и получат
Затем пациенты будут получать поддерживающую терапию темозоломидом в количестве 12 курсов в дни 1-5, каждые 4 недели в дозе 150 мг/м2/сут на первом курсе и 200 мг/м2/сут на последующих курсах. |
ЧАСТЬ А - СТАДИЯ ИНДУКЦИИ Во время первичной химио-иммунотерапии (схема PRIMAIN, 2 курса; каждые 43 дня), проводимой в качестве индукции в ЧАСТИ А исследования, ритуксимаб вводится в дозе 375 мг/м2 в виде стандартной инфузии в дни -6, 1, 15 и 29. Ритуксимаб на -6 день будет поставлен только в течение первого курса; он будет доставлен между днем -6 и днем 0 в соответствии с клиническими требованиями и состоянием пациента. Некоторым пациентам потребуется быстрое начало химиотерапии. ЧАСТЬ B – ВВОДНАЯ ФАЗА Пациентам, не имеющим права на получение высоких доз метотрексата, будет назначена сопутствующая лучевая терапия всего головного мозга – темозоломид – ритуксимаб (вводная часть B). Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 4 раза в неделю, начиная со 2-го дня лучевой терапии.
Пациентам, которым не подходят высокие дозы метотрексата, будет назначена сопутствующая лучевая терапия всего головного мозга — темозоломид — ритуксимаб (индукционная часть B).
Весь мозг будет облучаться двумя противоположными латеральными полями, включая первые два шейных позвонка и задние две трети глаз.
Фотоны 4 - 10 МэВ, 180 - 200 сГр в день, будут использоваться 5 недельных фракций
ЧАСТЬ B – ВВОДНАЯ ФАЗА Пациентам, не имеющим права на получение высоких доз метотрексата, будет назначена сопутствующая лучевая терапия всего головного мозга – темозоломид – ритуксимаб (вводная часть B). Темойоломид вводят в дозе 75 мг/м2/сут каждый день в течение всего периода лучевой терапии. ЧАСТЬ B – ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА Темозоломид также назначается в качестве поддерживающей терапии в Части B. Лечение состоит из 12 курсов, где темозоломид вводят в дни 1-5, каждые 4 недели в дозе 150 мг/м2/сут на первом курсе и 200 мг/м2/сут при последующих курсах, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Два года Progression Free Survival (PFS) - часть A
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли леналидомид в качестве поддерживающей терапии после достижения стабилизации заболевания или лучшего ответа на стандартную индукционную терапию к более высокому 2-летнему показателю ВБП по сравнению с поддерживающей терапией прокарбазином. Соответствующей первичной конечной точкой является разница в 2-летней ВБП между двумя группами лечения. |
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Два года выживания без прогрессии (PFS) - часть B
Временное ограничение: С даты начала поддерживающей терапии до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
С даты начала поддерживающей терапии до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (часть А)
Временное ограничение: С даты первой оценки ответа (PR или CR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 2 лет после рандомизации.
|
Разница между двумя группами во времени от первой оценки ответа (PR или CR) до рецидива/прогрессирования
|
С даты первой оценки ответа (PR или CR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 2 лет после рандомизации.
|
|
Показатели ответов (часть B)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания в течение 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
Доля пациентов, у которых CR, PR, SD, PD являются лучшим ответом на лечение
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания в течение 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала индукционного лечения до даты смерти от любой причины или даты последнего визита к пациентам, оставшимся в живых на конец исследования, оценивается до 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
С даты начала индукционного лечения до даты смерти от любой причины или даты последнего визита к пациентам, оставшимся в живых на конец исследования, оценивается до 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
|
|
Частота рецидивов и закономерности
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания в течение 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
Анализ следующих показателей и моделей рецидивов: первичный сайт, вторичные сайты ЦНС и сайты вне ЦНС; Участки ЦНС: головной мозг, мозговые оболочки, черепно-мозговые нервы и/или глаза
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания в течение 2 лет с начала поддерживающей терапии.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От 2 недель, предшествующих началу лечения, до завершения исследования, в среднем 2,5 года.
|
Анализ нежелательных явлений и нежелательных реакций, частоты и степени тяжести
|
От 2 недель, предшествующих началу лечения, до завершения исследования, в среднем 2,5 года.
|
|
Ранняя и поздняя нейротоксичность
Временное ограничение: От обслуживания до 2 лет.
|
Анализ частоты и тяжести ранней и поздней нейротоксичности, оцениваемой с помощью специфических нейропсихологических тестов и тестов качества жизни, в сроки до 2 лет от начала поддерживающей терапии
|
От обслуживания до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andrès JM Ferreri, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Темозоломид
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Метотрексат
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- IELSG45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .