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Studio sul trattamento su misura nei pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (FIORELLA)

29 gennaio 2025 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Studio randomizzato di fase II sul trattamento su misura per fitness e comorbidità in pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (studio FIORELLA)

I linfomi primari del sistema nervoso centrale sono tumori maligni aggressivi rari, solitamente trattati in due fasi: una fase di induzione (in cui viene somministrata una combinazione di chemioterapia) seguita da una fase di consolidamento (in cui i pazienti di solito ricevono uno dei seguenti: irradiazione dell'intero cervello, chemioterapia supportata da trapianto autologo di cellule staminali, altro tipo di chemioterapia o sono solo osservati).

La fattibilità di questa strategia globale, per diversi motivi, è limitata nei pazienti anziani.

Questo studio coinvolge pazienti di età ≥70 anni. I pazienti più in forma riceveranno la combinazione di chemioterapia standard (metotrexato ad alte dosi, procarbazina e rituximab) come induzione. I pazienti che rispondono riceveranno procarbazina o lenalidomide come terapia di mantenimento; l'obiettivo è quello di valutare l'efficacia di questi due farmaci.

I pazienti più fragili riceveranno una terapia meno aggressiva composta da radioterapia cerebrale concomitante, temozolomide e rituximab come terapia di induzione, seguita da temozolomide come trattamento di mantenimento; l'obiettivo è quello di valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi primari del sistema nervoso centrale (PCNSL) sono tumori maligni aggressivi rari, per lo più di origine a cellule B, che rappresentano il 4% delle neoplasie intracraniche e il 4-6% dei linfomi non-Hodgkin extranodali (NHL). Nonostante i miglioramenti nel trattamento, il PCNSL è associato a un decorso aggressivo e a un esito insoddisfacente. L'età media alla diagnosi è di 61 anni e l'età superiore a 60 anni è stata segnalata come un fattore indipendente per un esito peggiore.

Il moderno trattamento del PCNSL comprende due fasi: induzione e consolidamento. La fase di induzione di solito consiste in una combinazione di polichemioterapia, che include il metotrexato ad alte dosi come farmaco critico, mentre ci sono almeno quattro diverse strategie che possono essere utilizzate come consolidamento: irradiazione dell'intero cervello, chemioterapia mieloblativa supportata da trapianto autologo di cellule staminali, chemioterapia non mieloblativa, osservazione (solo nei pazienti che ottengono una remissione completa dopo l'induzione).

La fattibilità di questa strategia complessiva è limitata, per diversi motivi, nei pazienti anziani con PCNSL di nuova diagnosi. Alte dosi di chemioterapia a base di antimetaboliti, l'induzione standard per i pazienti di età inferiore ai 70 anni, spesso non sono fattibili nei pazienti anziani. Tra le strategie di mantenimento, la semplice osservazione determina un tasso di recidiva inaccettabilmente elevato e mortalità associata, mentre l'irradiazione dell'intero cervello e le chemioterapie aggressive sono associate a tossicità inaccettabile e scarso esito. Pertanto, sono necessarie nuove strategie volte a ottenere risposte durature con una tollerabilità accettabile e un ridotto rischio di declino neurocognitivo e queste strategie dovrebbero essere adattate non solo in base all'età dei pazienti ma anche alle loro specifiche comorbilità e condizioni generali di salute.

Per il presente studio, tutti i pazienti di età ≥70 anni presi in cura presso i centri partecipanti saranno invitati a partecipare e, dopo la firma del consenso informato, i loro dati di base saranno raccolti nel database dello studio, compresi i dati dei pazienti che hanno avuto esito negativo nello screening. Ciò consentirà di verificare eventuali bias di screening confrontando le caratteristiche dei pazienti inclusi ed esclusi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono quindi sottoposti a screening per la loro idoneità a ricevere un trattamento antitumorale più o meno aggressivo e assegnati di conseguenza a due diverse strategie terapeutiche.

Parte A:

I pazienti più idonei vengono assegnati allo studio Parte A e riceveranno la combinazione standard di metotrexato ad alte dosi, procarbazina e rituximab come induzione. I pazienti che rispondono saranno successivamente randomizzati a ricevere procarbazina o lenalidomide come terapia di mantenimento.

La procarbazina è un agente alchilante orale lipofilo, che attraversa facilmente la barriera ematoencefalica (fino al 100% dei livelli plasmatici). Non è nota alcuna tossicità cumulativa per la procarbazina ed è quindi attualmente in uso come valida opzione di trattamento di mantenimento volta a eliminare le cellule di linfoma residue nel sistema nervoso centrale e ridurre il rischio di recidiva. Lenalidomide è un agente immunomodulatore orale, attivo contro il linfoma diffuso a grandi cellule B, la categoria più comune nel PCNSL, che può essere assunto per anni, mostrando un eccellente profilo di sicurezza. Su questo sfondo, la Parte A del presente studio consiste in uno studio randomizzato di fase II condotto in pazienti anziani con PCNSL di nuova diagnosi responsivo alla chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi, confrontando due diverse strategie di mantenimento: il farmaco chemioterapico orale procarbazina e il farmaco orale procarbazina agente immunomodulatore lenalidomide.

Parte B:

I pazienti più fragili sono assegnati allo studio Parte B e riceveranno una terapia meno aggressiva composta da radioterapia cerebrale concomitante, temozolomide e rituximab come terapia di induzione, seguita da temozolomide in monoterapia come trattamento di mantenimento.

La radioterapia dell'intero cervello è la principale scelta terapeutica per i pazienti con controindicazioni alla chemioterapia e in particolare per i pazienti anziani. L'irradiazione cerebrale è solitamente associata a un'interruzione transitoria della barriera ematotumorale, che si verifica da 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia a 1 mese dopo il suo completamento, durante il quale gli agenti farmaceutici hanno il massimo accesso al tessuto tumorale. La somministrazione concomitante di citostatici attivi, pertanto, potrebbe comportare un aumento dell'assorbimento del tumore. La somministrazione concomitante di radioterapia e temozolomide è attualmente utilizzata come approccio standard per il trattamento dei gliomi ad alto grado, con tossicità accettabile nonostante l'uso di una dose di irradiazione maggiore. Sulla base di quanto sopra, nella Parte B del presente studio, temozolomide e rituximab, due agenti attivi contro il PCNSL, vengono somministrati in concomitanza alla radioterapia dell'intero cervello per ottenere un effetto sinergico di danno da radiazioni, effetto antineoplastico di rituximab ed effetti citostatici e radiomimetici di temozolomide. Infine, il mantenimento con temozolomide ha dimostrato di essere vantaggioso per quanto riguarda la remissione sostenuta dopo la risposta iniziale alla terapia di induzione e la sua idoneità a migliorare il controllo della malattia nei pazienti responsivi non idonei a terapie più aggressive sarà quindi testata nella Parte B di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale C.e G. Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Careggi
      • Meldola, Italia
        • Meldola, IRST - ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI
      • Milan, Italia, 20132
        • Milano, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Milano - Îstituto Besta
      • Milan, Italia
        • Milano Niguarda
      • Modena, Italia
        • Modena, Policlinico Universitario
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale S. Gerardo
      • Pescara, Italia
        • Pescara, Presidio Ospedaliero UOS dipartimentale centro di diagnosi e terapia Linfomi
      • Piacenza, Italia
        • Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ravenna - Ospedale di Ravenna - IRST
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Italia
        • AUSL della Romagna - Presidio Ospedaliero Rimini - Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Roma - Unicampus-Bio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • S. Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della sofferenza
      • Siena, Italia
        • Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia
        • Terni - Ospedale di Terni
      • Torino, Italia
        • Torino neurooncologia - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
      • Tricase, Italia
        • Tricase - Ospedale "Card. G. Panico"
      • Udine, Italia
        • Udine, Azienda Ospedaliera Universitaria
    • (pn)
      • Aviano, (pn), Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Basel - Universitätsspital
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera
        • Bern - Inselspital
      • Saint Gallen, Svizzera
        • St. Gallen - Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi valutata istologicamente o citologicamente di linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+.
  • Campione diagnostico ottenuto mediante biopsia stereotassica o chirurgica, esame citologico del liquido cerebrospinale o vitrectomia.
  • Linfoma localizzato esclusivamente nel sistema nervoso centrale (parenchima cerebrale e/o disseminazione meningea/CSF e/o occhi e/o nervi cranici).
  • Pazienti precedentemente non trattati (terapia steroidea precedente o in corso ammessa).
  • Età ≥70 anni
  • Pazienti non eleggibili per chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto autologo di cellule staminali
  • PS ECOG ≤3.
  • Adeguata funzionalità midollare, cardiaca, renale ed epatica
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma della pelle o altri tumori senza evidenza di malattia da almeno 3 anni (i pazienti con un precedente linfoma in qualsiasi momento NON sono ammissibili).
  • Assenza di qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • I pazienti che ricevono lenalidomide o procarbazina per via orale devono accettare di evitare di condividere il farmaco in studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco in studio non utilizzato allo sperimentatore.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare sempre un preservativo in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con donne potenzialmente riproduttive durante l'assunzione di lenalidomide, durante le interruzioni della dose e fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento, anche se sono stati sottoposti con successo a vasectomia.
  • Consenso informato del paziente, o rappresentante legale, ottenuto prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Entità del linfoma diversa dal linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Malattia extra-SNC.
  • Linfoma localizzato esclusivamente negli occhi
  • Linfoma infiltrato dei nervi cranici come sede esclusiva della malattia
  • Precedente trattamento antineoplastico per il PCNSL.
  • Pazienti idonei per ASCT.
  • Pazienti positivi per HBsAg e HCV; Pazienti positivi per HBsAg e HCV. HBcAb+ non è un criterio di esclusione in assenza di livelli rilevabili di HBVDNA.
  • Malattia da HIV o immunodeficienza.
  • Gravi malattie/condizioni mediche concomitanti (ad es. funzione respiratoria e/o cardiaca compromessa, diabete mellito non controllato nonostante una gestione medica ottimale).
  • Malattia infettiva attiva.
  • Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo e/o a qualsiasi eccipiente secondo le controindicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci antitumorali utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide (braccio sperimentale della parte A)

I pazienti nella parte A riceveranno 2 cicli di chemio-immunoterapia di induzione:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. nei giorni -6, 1, 15, 29; Metotrexato 3 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. +2,5 g/m2 in 3 ore inf. nei giorni 2,16,30; Procarbazina 60 mg/m2/die per via orale nei giorni da 2 a 11.

La durata di ogni ciclo di trattamento è di 43 giorni. I pazienti saranno quindi randomizzati a ricevere lenalidomide o procarbazina come terapia di mantenimento.

Lenalidomide viene somministrata 25 mg/die per os, giorni da 1 a 21 ogni 4 settimane per 24 cicli
Droga: Rituximab

PARTE A - FASE DI INDUZIONE Durante la chemioimmunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 come infusione standard ai giorni -6, 1, 15 e 29. Rituximab il giorno -6 verrà somministrato solo durante il primo ciclo; verrà erogato tra il giorno -6 e il giorno 0 in base alle esigenze cliniche e alle condizioni del paziente. Alcuni pazienti avrebbero bisogno di un rapido inizio della chemioterapia.

PARTE B - FASE DI INDUZIONE I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno assegnati a ricevere in concomitanza radioterapia dell'intero cervello-temozolomide-rituximab (Induzione Parte B). Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 in 4 dosi settimanali, a partire dal giorno 2 della radioterapia.

Droga: Metotrexato
Durante la chemio-immunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, il metotrexato viene somministrato per infusione a 3 g/m2 (0,5 g/m2 in 15 min. + 2,5 g/m2 in infusione di 3 ore) nei giorni 2, 16 e 30
Droga: Procarbazina

PARTE A - FASE DI INDUZIONE Durante la chemioimmunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, la procarbazina viene somministrata per via orale 60 mg/m2/die dal giorno 2 all'11

PARTE A - FASE DI MANTENIMENTO (braccio di controllo) I pazienti responsivi o con malattia stabile dopo due cicli di regime PRIMAIN (il trattamento di induzione) saranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse terapie di mantenimento. La manutenzione inizierà il giorno 60 del 2° corso PRIMAIN.

La procarbazina rappresenta il braccio di controllo e viene somministrata per via orale 100 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 per 6 cicli, ogni 4 settimane.

Droga: Lenalidomide

I pazienti che rispondono o con malattia stabile dopo due cicli di regime PRIMAIN (il trattamento di induzione) saranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse terapie di mantenimento. La manutenzione inizierà il giorno 60 del 2° corso PRIMAIN.

La lenalidomide rappresenta il braccio sperimentale e viene somministrata per via orale 25 mg/die dal giorno 1 al giorno 21 per 24 cicli; ogni 4 settimane.
Comparatore attivo: Procarbazina (braccio comparatore della parte A)

I pazienti nella parte A riceveranno 2 cicli di chemio-immunoterapia di induzione:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. nei giorni -6, 1, 15, 29; Metotrexato 3 g/m2 0,5 g/m2 in 15 min. +2,5 g/m2 in 3 ore inf. nei giorni 2,16,30; Procarbazina 60 mg/m2/die per via orale nei giorni da 2 a 11.

La durata di ogni ciclo di trattamento è di 43 giorni. I pazienti saranno quindi randomizzati a ricevere lenalidomide o procarbazina come terapia di mantenimento.

La procarbazina viene somministrata 100 mg/die per os, giorni da 1 a 5 ogni 4 settimane per 6 cicli
Droga: Rituximab

PARTE A - FASE DI INDUZIONE Durante la chemioimmunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 come infusione standard ai giorni -6, 1, 15 e 29. Rituximab il giorno -6 verrà somministrato solo durante il primo ciclo; verrà erogato tra il giorno -6 e il giorno 0 in base alle esigenze cliniche e alle condizioni del paziente. Alcuni pazienti avrebbero bisogno di un rapido inizio della chemioterapia.

PARTE B - FASE DI INDUZIONE I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno assegnati a ricevere in concomitanza radioterapia dell'intero cervello-temozolomide-rituximab (Induzione Parte B). Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 in 4 dosi settimanali, a partire dal giorno 2 della radioterapia.

Droga: Metotrexato
Durante la chemio-immunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, il metotrexato viene somministrato per infusione a 3 g/m2 (0,5 g/m2 in 15 min. + 2,5 g/m2 in infusione di 3 ore) nei giorni 2, 16 e 30
Droga: Procarbazina

PARTE A - FASE DI INDUZIONE Durante la chemioimmunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, la procarbazina viene somministrata per via orale 60 mg/m2/die dal giorno 2 all'11

PARTE A - FASE DI MANTENIMENTO (braccio di controllo) I pazienti responsivi o con malattia stabile dopo due cicli di regime PRIMAIN (il trattamento di induzione) saranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse terapie di mantenimento. La manutenzione inizierà il giorno 60 del 2° corso PRIMAIN.

La procarbazina rappresenta il braccio di controllo e viene somministrata per via orale 100 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 per 6 cicli, ogni 4 settimane.
Altro: Radioterapia, temozolomide e rituximab (braccio singolo parte B)

I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno trattati nella parte B di fase II a braccio singolo dello studio e riceveranno

  • radioterapia dell'intero cervello (2340 cGy in 5 frazioni settimanali)
  • temozolomide 75 mg/m2/die durante la radioterapia
  • 4 dosi settimanali di rituximab 375 mg/m2, a partire dal giorno 2 della radioterapia dell'intero cervello.

I pazienti riceveranno quindi una terapia di mantenimento con 12 cicli di temozolomide somministrati nei giorni 1-5, ogni 4 settimane alla dose di 150 mg/m2/die nel primo ciclo e di 200 mg/m2/die nei cicli successivi.
Droga: Rituximab

PARTE A - FASE DI INDUZIONE Durante la chemioimmunoterapia primaria (regime PRIMAIN, 2 cicli; ogni 43 giorni) somministrata come induzione nella PARTE A dello studio, Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 come infusione standard ai giorni -6, 1, 15 e 29. Rituximab il giorno -6 verrà somministrato solo durante il primo ciclo; verrà erogato tra il giorno -6 e il giorno 0 in base alle esigenze cliniche e alle condizioni del paziente. Alcuni pazienti avrebbero bisogno di un rapido inizio della chemioterapia.

PARTE B - FASE DI INDUZIONE I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno assegnati a ricevere in concomitanza radioterapia dell'intero cervello-temozolomide-rituximab (Induzione Parte B). Rituximab viene somministrato 375 mg/m2 in 4 dosi settimanali, a partire dal giorno 2 della radioterapia.

Radiazione: Radioterapia
I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno assegnati a ricevere in concomitanza radioterapia dell'intero cervello-temozolomide-rituximab (Induzione Parte B). L'intero cervello sarà irradiato da due campi laterali opposti che includono le prime due vertebre cervicali ei due terzi posteriori degli occhi. Verranno impiegati fotoni di 4 - 10 MeV, 180 - 200 cGy al giorno, 5 frazioni settimanali
Droga: Temozolomide

PARTE B - FASE DI INDUZIONE I pazienti non idonei per il metotrexato ad alte dosi saranno assegnati a ricevere in concomitanza radioterapia dell'intero cervello-temozolomide-rituximab (Induzione Parte B). La temoyolomide viene somministrata 75 mg/m2/die, tutti i giorni per tutta la durata della radioterapia.

PARTE B - FASE DI MANTENIMENTO La temozolomide viene somministrata anche come mantenimento nella Parte B. Il trattamento consiste in 12 cicli in cui la temozolomide viene somministrata nei giorni 1-5, ogni 4 settimane alla dose di 150 mg/m2/die al primo ciclo, e di 200 mg/m2/die ai cicli successivi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due anni di sopravvivenza libera da progressione (PFS) - parte A
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

L'obiettivo primario è valutare se la lenalidomide somministrata come trattamento di mantenimento dopo il raggiungimento della stabilizzazione della malattia o una migliore risposta mediante terapia di induzione standard si traduca in un tasso di PFS a 2 anni più elevato rispetto al mantenimento con procarbazina.

L'endpoint primario corrispondente è la differenza nella PFS a 2 anni tra i due bracci di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
Due anni di sopravvivenza libera da progressione (PFS) - parte B
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del mantenimento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Dalla data di inizio del mantenimento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (parte A)
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione della risposta (PR o CR) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni dalla randomizzazione.
Differenza tra i due bracci nel tempo dalla prima valutazione della risposta (PR o CR) alla ricaduta/progressione
Dalla data della prima valutazione della risposta (PR o CR) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni dalla randomizzazione.
Tassi di risposta (parte B)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Percentuale di pazienti che mostrano CR, PR, SD, PD come migliore risposta al trattamento
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di induzione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima visita in pazienti ancora in vita alla fine dello studio, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Dalla data di inizio del trattamento di induzione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima visita in pazienti ancora in vita alla fine dello studio, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Tassi e modelli di ricaduta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Analisi dei seguenti tassi e modelli di recidiva: sito primario vs. siti secondari del SNC vs. siti extra-SNC; Sedi del SNC: cervello, meningi, nervi cranici e/o occhi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dall'inizio del mantenimento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Analisi degli eventi avversi e dell'incidenza e gravità delle reazioni avverse
Dalle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Neurotossicità precoce e tardiva
Lasso di tempo: Dalla manutenzione fino a 2 anni.
Analisi dell'incidenza e della gravità della neurotossicità precoce e tardiva valutata mediante specifici test neuropsicologici e di qualità della vita fino a 2 anni dall'inizio del trattamento di mantenimento
Dalla manutenzione fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrès JM Ferreri, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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