Tanulmány testreszabott kezelésről újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél (FIORELLA)
Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat az újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegek fitnesz- és társbetegségre szabott kezeléséről (FIORELLA-vizsgálat)
Az elsődleges központi idegrendszeri limfómák ritka, agresszív rosszindulatú daganatok, amelyeket általában két lépésben kezelnek: indukciós fázis (amikor a kemoterápia kombinációját adják), majd egy konszolidációs fázis (amelyben a betegek általában a következők egyikét kapják: teljes agy besugárzása, kemoterápia támogatott autológ őssejt-transzplantációval, más típusú kemoterápiával, vagy csak megfigyelhető).
Ennek az átfogó stratégiának a megvalósíthatósága több okból is korlátozott idős betegek esetében.
Ebben a vizsgálatban 70 év feletti betegek vesznek részt. Az alkalmasabb betegek a szokásos kemoterápiás kombinációt (nagy dózisú metotrexát, prokarbazin és rituximab) kapják indukcióként. A reagáló betegek fenntartó terápiaként prokarbazint vagy lenalidomidot kapnak; a cél e két gyógyszer hatékonyságának értékelése.
A törékenyebb betegek kevésbé agresszív terápiát kapnak, amely egyidejű teljes agyi sugárkezelést, indukciós kezelésként temozolomidot és rituximabot, majd fenntartó kezelésként temozolomidot követ; a cél ennek a kombinációs kezelésnek a hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer központi idegrendszeri limfómák (PCNSL) ritka agresszív rosszindulatú daganatok, többnyire B-sejtes eredetűek, és az intracranialis daganatok 4%-át, az extranodális non-Hodgkin limfómák (NHL) 4-6%-át teszik ki. A kezelés javulása ellenére a PCNSL agresszív lefolyással és nem kielégítő eredménnyel jár. A diagnózis felállításának medián életkora 61 év, és a 60 év feletti életkor független tényezője a rosszabb kimenetelnek.
A PCNSL modern kezelése két fázisból áll: az indukcióból és a konszolidációból. Az indukciós fázis általában polikemoterápiás kombinációból áll, beleértve a nagy dózisú metotrexátot, mint kritikus gyógyszert, míg legalább négy különböző stratégia használható konszolidációként: teljes agy besugárzása, myeloblatív kemoterápia autológ őssejt-transzplantációval, nem myeloblatív kemoterápia, megfigyelés (csak az indukció után teljes remissziót elérő betegeknél).
Ennek az átfogó stratégiának a megvalósíthatósága több okból is korlátozott az újonnan diagnosztizált PCNSL-ben szenvedő idős betegeknél. Nagy dózisú antimetabolit-alapú kemoterápia, amely a 70 évnél fiatalabb betegek szokásos indukciója, gyakran nem kivitelezhető idős betegeknél. A fenntartó stratégiák közül az egyszerű megfigyelés elfogadhatatlanul magas visszaesési arányt és ezzel összefüggő mortalitást eredményez, míg a teljes agy besugárzása és az agresszív kemoterápiák elfogadhatatlan toxicitással és rossz eredménnyel járnak. Ezért olyan új stratégiákra van szükség, amelyek a tartós, elfogadható tolerálhatóságú és a neurokognitív hanyatlás kockázatának csökkentését célzó válaszok elérését célozzák, és ezeket a stratégiákat nemcsak a betegek életkora, hanem konkrét társbetegségei és általános egészségi állapota alapján is hozzá kell igazítani.
A jelen vizsgálatban minden 70 év feletti, a részt vevő helyszíneken gondozásba vett beteget meghívnak a részvételre, és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a vizsgálati adatbázisban összegyűjtik az alapadatokat, beleértve a szűrési sikertelenséget eredményező betegek adatait is. Ez lehetővé teszi az esetleges szűrési torzítások ellenőrzését a bevont és kizárt betegek jellemzőinek összehasonlításával. A jogosultsági kritériumokat teljesítő betegeket ezután megvizsgálják, hogy alkalmasak-e többé-kevésbé agresszív rákellenes kezelésre, és ennek megfelelően két különböző kezelési stratégiát rendelnek hozzá.
A rész:
Az alkalmasabb betegeket besorolják az A. részbe, és indukcióként a nagy dózisú metotrexát, prokarbazin és rituximab standard kombinációját kapják. A reagáló betegeket ezt követően randomizálják, hogy fenntartó terápiaként prokarbazint vagy lenalidomidot kapjanak.
A prokarbazin egy lipofil orális alkilezőszer, amely könnyen átjut a vér-agy gáton (a plazmaszintek 100%-áig). A prokarbazinnak nincs ismert kumulatív toxicitása, ezért jelenleg életképes fenntartó kezelési lehetőségként használják, amelynek célja a központi idegrendszerben található limfómasejtek maradékának eltávolítása és a visszaesés kockázatának csökkentése. A lenalidomid orális immunmoduláló szer, amely a PCNSL leggyakoribb kategóriája, a diffúz nagy B-sejtes limfóma ellen aktív, évekig szedhető, és kiváló biztonsági profilt mutat. Ennek alapján a jelen vizsgálat A. része egy randomizált II. fázisú vizsgálatból áll, amelyet újonnan diagnosztizált PCNSL-ben szenvedő idős betegeken végeztek, akik nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiára reagálnak, és két különböző fenntartó stratégiát hasonlítanak össze: az orális kemoterápiás gyógyszert, a prokarbazint és az orálisat. immunmoduláló szer lenalidomid.
B rész:
A sérülékenyebb betegeket a vizsgálat B. részébe sorolják, és kevésbé agresszív terápiát kapnak, amely egyidejű teljes agyi sugárkezelést, indukciós terápiaként temozolomidot és rituximabot, majd fenntartó kezelésként temozolomid monoterápiát követ.
Az egész agy sugárkezelése a fő terápiás választás azon betegek számára, akiknél a kemoterápia ellenjavallt, és különösen az idős betegek esetében. Az agyi besugárzás általában a vér-tumor gát átmeneti megszakadásával jár, amely a sugárterápia megkezdése után 1 héttől annak befejezését követő 1 hónapig következik be, amely során a gyógyszerkészítmények maximálisan hozzáférnek a tumorszövethez. Ezért az aktív citosztatikumok egyidejű beadása megnövekedett tumorfelvételt eredményezhet. A sugárterápia és a temozolomid egyidejű beadását jelenleg standard megközelítésként alkalmazzák a magas fokú gliomák kezelésében, amely a nagyobb besugárzási dózis ellenére is elfogadható toxicitást mutat. A fentiek alapján a jelen vizsgálat B. részében a temozolomidot és a rituximabot, a PCNSL elleni két hatóanyagot, a teljes agy sugárkezelésével egyidejűleg adják be a sugárkárosodás, a rituximab daganatellenes hatásának, valamint a citosztatikus és radiomimetikus hatások szinergikus hatásának elérése érdekében. a temozolomid. Végül, a temozolomid fenntartása előnyösnek bizonyult az indukciós terápiára adott kezdeti válasz utáni tartós remisszió tekintetében, és ennek a vizsgálatnak a B. részében megvizsgáljuk, hogy alkalmas-e a betegségkontroll javítására olyan reagáló betegeknél, akik nem alkalmasak agresszívebb terápiákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Ospedale C.e G. Mazzoni
-
Bari, Olaszország
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Brescia, Olaszország
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Olaszország
- Ospedale Antonio Perrino
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Careggi
-
Meldola, Olaszország
- Meldola, IRST - ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI
-
Milan, Olaszország, 20132
- Milano, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Milano - Îstituto Besta
-
Milan, Olaszország
- Milano Niguarda
-
Modena, Olaszország
- Modena, Policlinico Universitario
-
Monza, Olaszország
- ASST Monza - Ospedale S. Gerardo
-
Pescara, Olaszország
- Pescara, Presidio Ospedaliero UOS dipartimentale centro di diagnosi e terapia Linfomi
-
Piacenza, Olaszország
- Piacenza
-
Ravenna, Olaszország
- Ravenna - Ospedale di Ravenna - IRST
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Olaszország
- AUSL della Romagna - Presidio Ospedaliero Rimini - Ospedale "Infermi"
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Olaszország
- Roma - Unicampus-Bio
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- S. Giovanni Rotondo - Casa Sollievo della sofferenza
-
Siena, Olaszország
- Siena - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Terni, Olaszország
- Terni - Ospedale di Terni
-
Torino, Olaszország
- Torino neurooncologia - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
-
Tricase, Olaszország
- Tricase - Ospedale "Card. G. Panico"
-
Udine, Olaszország
- Udine, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
(pn)
-
Aviano, (pn), Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Basel - Universitätsspital
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Svájc
- Bern - Inselspital
-
Saint Gallen, Svájc
- St. Gallen - Kantonsspital
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani vagy citológiailag értékelt diagnózisa.
- Sztereotaxiás vagy sebészeti biopsziával, CSF citológiai vizsgálattal vagy vitrectomiával nyert diagnosztikai minta.
- Kizárólag a központi idegrendszerben lokalizált limfóma (agyi parenchyma és/vagy meningealis/CSF disszemináció és/vagy szemek és/vagy agyidegek).
- Korábban nem kezelt betegek (korábbi vagy folyamatban lévő szteroidkezelésben részesültek).
- Életkor ≥70 év
- Azok a betegek, akik nem jogosultak nagy dózisú, autológ őssejt-transzplantációval támogatott kemoterápiára
- ECOG PS ≤3.
- Megfelelő csontvelő-, szív-, vese- és májműködés
- Nincsenek korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a műtétileg gyógyított in situ méhnyakrákot, bőrkarcinómát vagy egyéb rákos megbetegedéseket, amelyeknél legalább 3 évig nem mutatkozott betegség (a korábban limfómában szenvedő betegek NEM jogosultak).
- Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Nincs egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
- Az orális lenalidomidot vagy prokarbazint kapó betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy elkerülik a vizsgálati gyógyszer más személlyel való megosztását, és minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert vissza kell küldeniük a vizsgálónak.
- A férfi betegeknek vállalniuk kell, hogy mindig latex vagy szintetikus óvszert használnak szaporodási képességű nőstényekkel való szexuális érintkezés során a lenalidomid szedése alatt, az adagolás megszakítása alatt és a kezelés abbahagyását követő 7 napig, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
- A beteg vagy törvényes képviselője a regisztráció előtt beszerzett tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A diffúz nagy B-sejtes limfómától eltérő limfóma entitás.
- A központi idegrendszeren kívüli betegség.
- A limfóma kizárólag a szemben lokalizálódik
- A koponyaidegek limfóma infiltrációja, mint a betegség kizárólagos helye
- Korábbi antineoplasztikus kezelés a PCNSL-re.
- ASCT-re jogosult betegek.
- HBsAg- és HCV-pozitív betegek; HBsAg- és HCV-pozitív betegek. A HBcAb+ nem kizárási kritérium a HBVDNA kimutatható szintjének hiányában.
- HIV-betegség vagy immunhiány.
- Súlyos egyidejű betegségek/egészségügyi állapotok (pl. károsodott légzési és/vagy szívműködés, kontrollálatlan diabetes mellitus az optimális orvosi kezelés ellenére).
- Aktív fertőző betegség.
- Bármely hatóanyaggal és/vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a vizsgálatban használt rákellenes gyógyszerek Alkalmazási előírásában (SmPC) közölt ellenjavallatok szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid (az A rész kísérleti ága)
Az A. részben szereplő betegek 2 indukciós kemoimmunoterápiás kúrát kapnak: Rituximab 375 mg/m2 i.v. -6, 1, 15, 29 napon; Metotrexát 3 g/m2 0,5 g/m2 15 perc alatt. +2,5 g/m2 3 órás inf. napon 2,16,30; Prokarbazin 60 mg/m2/nap szájon át a 2-11. napon. Az egyes kezelési kurzusok időtartama 43 nap. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy lenalidomidot vagy prokarbazint kapjanak fenntartó terápiaként. A lenalidomidet 25 mg/nap per os adják, az 1-21. napon 4 hetente, 24 kezelési ciklusban |
A. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS Az elsődleges kemoimmunterápia során (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként), amelyet a vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként alkalmaznak, a Rituximabot 375 mg/m2 standard infúzióban adják be a -6., 1. napon, 15 és 29. A -6. napon a rituximabot csak az első kúra során adják be; a -6. és a 0. nap között kerül kiszállításra a klinikai követelményeknek és a beteg állapotának megfelelően. Egyes betegeknek gyors kemoterápiára van szükségük. B. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS A nagy dózisú metotrexát kezelésre alkalmatlan betegek egyidejű teljes agyi sugárkezelésben részesülnek – temozolomid – rituximab (B indukciós rész). A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adják be 4 heti adagban, a sugárterápia 2. napjától kezdve.
A vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként alkalmazott primer kemoimmunterápia (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként) során a Metotrexátot 3 g/m2 infúzió formájában (0,5 g/m2 15 perc alatt) adják.
+ 2,5 g/m2 3 órás infúzióban) a 2., 16. és 30. napon
A. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS Az elsődleges kemoimmunterápia (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként) során, amelyet a vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként adnak be, a Procarbazine-t szájon át 60 mg/m2/nap adják a 2. és 11. nap között. A. RÉSZ – FENNTARTHATÓ FÁZIS (kontroll kar) A PRIMAIN két kúra (az indukciós kezelés) után reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki két különböző fenntartó terápiában. A karbantartás a 2. PRIMAIN tanfolyam 60. napján kezdődik. A prokarbazin a kontroll kart képviseli, és 100 mg/nap orálisan adják be az 1. és 5. nap között, 6 kezelési ciklusban, 4 hetente. A két PRIMAIN-kúra (az indukciós kezelés) után reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki két különböző fenntartó terápiában. A karbantartás a 2. PRIMAIN tanfolyam 60. napján kezdődik. A lenalidomid a kísérleti ágat képviseli, és 25 mg/nap orális adagban adják az 1. naptól a 21. napig 24 kezelési cikluson keresztül; 4 hetente. |
|
Aktív összehasonlító: Prokarbazin (az A rész összehasonlító karja)
Az A. részben szereplő betegek 2 indukciós kemoimmunoterápiás kúrát kapnak: Rituximab 375 mg/m2 i.v. -6, 1, 15, 29 napon; Metotrexát 3 g/m2 0,5 g/m2 15 perc alatt. +2,5 g/m2 3 órás inf. napon 2,16,30; Prokarbazin 60 mg/m2/nap szájon át a 2-11. napon. Az egyes kezelési kurzusok időtartama 43 nap. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy lenalidomidot vagy prokarbazint kapjanak fenntartó terápiaként. A prokarbazint 100 mg/nap per os adják, az 1-5. napon 4 hetente, 6 kezelési ciklusban |
A. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS Az elsődleges kemoimmunterápia során (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként), amelyet a vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként alkalmaznak, a Rituximabot 375 mg/m2 standard infúzióban adják be a -6., 1. napon, 15 és 29. A -6. napon a rituximabot csak az első kúra során adják be; a -6. és a 0. nap között kerül kiszállításra a klinikai követelményeknek és a beteg állapotának megfelelően. Egyes betegeknek gyors kemoterápiára van szükségük. B. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS A nagy dózisú metotrexát kezelésre alkalmatlan betegek egyidejű teljes agyi sugárkezelésben részesülnek – temozolomid – rituximab (B indukciós rész). A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adják be 4 heti adagban, a sugárterápia 2. napjától kezdve.
A vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként alkalmazott primer kemoimmunterápia (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként) során a Metotrexátot 3 g/m2 infúzió formájában (0,5 g/m2 15 perc alatt) adják.
+ 2,5 g/m2 3 órás infúzióban) a 2., 16. és 30. napon
A. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS Az elsődleges kemoimmunterápia (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként) során, amelyet a vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként adnak be, a Procarbazine-t szájon át 60 mg/m2/nap adják a 2. és 11. nap között. A. RÉSZ – FENNTARTHATÓ FÁZIS (kontroll kar) A PRIMAIN két kúra (az indukciós kezelés) után reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki két különböző fenntartó terápiában. A karbantartás a 2. PRIMAIN tanfolyam 60. napján kezdődik. A prokarbazin a kontroll kart képviseli, és 100 mg/nap orálisan adják be az 1. és 5. nap között, 6 kezelési ciklusban, 4 hetente. |
|
Egyéb: Sugárterápia, temozolomid és rituximab (egykaros B rész)
A nagy dózisú metotrexátra alkalmatlan betegeket a vizsgálat egykaros II. fázisú B. részében kezelik, és kapnak
A betegek ezt követően fenntartó terápiát kapnak 12 temozolomid kúrával, az 1-5. napon, 4 hetente 150 mg/m2/nap dózisban az első kezelési ciklusban, és 200 mg/m2/nap dózisban a következő kúrákon. |
A. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS Az elsődleges kemoimmunterápia során (PRIMAIN séma, 2 kúra; 43 naponként), amelyet a vizsgálat A. RÉSZÉBEN indukcióként alkalmaznak, a Rituximabot 375 mg/m2 standard infúzióban adják be a -6., 1. napon, 15 és 29. A -6. napon a rituximabot csak az első kúra során adják be; a -6. és a 0. nap között kerül kiszállításra a klinikai követelményeknek és a beteg állapotának megfelelően. Egyes betegeknek gyors kemoterápiára van szükségük. B. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS A nagy dózisú metotrexát kezelésre alkalmatlan betegek egyidejű teljes agyi sugárkezelésben részesülnek – temozolomid – rituximab (B indukciós rész). A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adják be 4 heti adagban, a sugárterápia 2. napjától kezdve.
Azokat a betegeket, akik nem jogosultak nagy dózisú metotrexátra, egyidejűleg teljes agyi sugárkezelésben részesülnek – temozolomid – rituximab (B indukciós rész).
Az egész agyat két ellentétes oldalsó mező sugározza be, beleértve az első két nyakcsigolyát és a szem hátsó kétharmadát.
Napi 4-10 MeV, 180-200 cGy fotonok, heti 5 frakció kerül felhasználásra
B. RÉSZ – INDUKCIÓS FÁZIS A nagy dózisú metotrexát kezelésre alkalmatlan betegek egyidejű teljes agyi sugárkezelésben részesülnek – temozolomid – rituximab (B indukciós rész). A Temoyolomidot naponta 75 mg/m2/nap adják a sugárterápia teljes időtartama alatt. B. RÉSZ – FENNTARTÁSI FÁZIS A temozolomidot fenntartóként is adják a B. részben. A kezelés 12 kúrából áll, ahol a temozolomidot az 1-5. napon adják be, 4 hetente 150 mg/m2/nap dózisban az első kúra során, és 200 mg/m2/nap a következő tanfolyamokon, |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két év progressziómentes túlélés (PFS) – A rész
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig.
|
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a fenntartó kezelésként alkalmazott lenalidomid a betegség stabilizálása vagy a standard indukciós terápia jobb reakciója után magasabb 2 éves PFS-t eredményez-e, mint a prokarbazin fenntartó kezelés. A megfelelő elsődleges végpont a 2 éves PFS különbsége a két kezelési kar között. |
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig.
|
|
Két év progressziómentes túlélés (PFS) – B rész
Időkeret: A karbantartás megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A karbantartás megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (A rész)
Időkeret: A válasz első értékelésének dátumától (PR vagy CR) az első dokumentált progresszió időpontjáig, a randomizálástól számított 2 évig értékelve.
|
A két kar közötti időbeli különbség a válasz első értékelésétől (PR vagy CR) a relapszusig/progresszióig
|
A válasz első értékelésének dátumától (PR vagy CR) az első dokumentált progresszió időpontjáig, a randomizálástól számított 2 évig értékelve.
|
|
Válaszadási arány (B rész)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a karbantartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
Azon betegek aránya, akiknél a CR, PR, SD, PD a legjobb válasz a kezelésre
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a karbantartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az indukciós kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat végén még életben lévő betegek utolsó látogatásának időpontjáig, a fenntartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
Az indukciós kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a vizsgálat végén még életben lévő betegek utolsó látogatásának időpontjáig, a fenntartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
|
|
A visszaesések aránya és mintázata
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a karbantartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
A következő visszaesési arányok és minták elemzése: elsődleges hely vs. másodlagos központi idegrendszeri helyek vs. központi idegrendszeren kívüli helyek; CNS-helyek: agy, agyhártya, agyidegek és/vagy szemek
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a karbantartás kezdetétől számított 2 évig értékelve.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelést megelőző 2 héttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
A nemkívánatos események és a mellékhatások előfordulásának és súlyosságának elemzése
|
A kezelést megelőző 2 héttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
Korai és késői neurotoxicitás
Időkeret: Karbantartástól 2 évig.
|
A korai és késői neurotoxicitás előfordulásának és súlyosságának elemzése specifikus neuropszichológiai és életminőségi tesztekkel értékelve a fenntartó kezelés kezdetétől számított 2 évig
|
Karbantartástól 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrès JM Ferreri, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Temozolomid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotrexát
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IELSG45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .