Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av tranilast i behandling av Scleredema Diabeticorum

19. april 2018 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 pasienter med scleredema diabeticorum vil bli valgt ut til behandling av tranilast. Etter en periode kan vi bestemme effekten av stoffet ved å oppdage tykkelsen på huden før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

56 pasienter med Scleredema Diabeticorum vil bli valgt ut. Etter signering av det informerte samtykket, vil de bli samlet inn de første lesjonsbildene, tykkelsen på hudlesjonene ved ultralyd og magnetisk resonans, og kjemiske undersøkelser inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinprøve, leverfunksjon, nyrefunksjon. Under tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger om dagen, 6 måneder), trenger pasienter regelmessig oppfølging (1 per måned) inkludert lever- og nyrefunksjon, overvåking av blodsukkernivået og hver tredje måned for å teste lesjonstykkelsen på nytt. Med 3 måneder som en tidspunkt, ble de observert for to punkter. Etter eksperimentet vil de eksperimentelle dataene bli ordnet og dataene for tykkelsesendring av hudlesjoner vil bli statistisk behandlet (t-test) for å avgjøre om det er meningsfullt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk og histopatologisk undersøkelse har vist seg å være scleredema diabeticorum; (2) Ultralyd og magnetisk resonansdeteksjon fant at den tykkeste huden på ryggen var mer enn 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med en lever- eller nyresykdom, eller ledsaget av en svulst eller en alvorlig infeksjon; (2) Dårlig blodsukkerkontroll; (3) med psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranilast
Legemiddel: Tranilast
Forsøkspersonene vil bli behandlet med tranilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål volumendring av hudlesjoner ved ultralyd
Tidsramme: Dette eksperimentet vil vare i 6 måneder
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger daglig, 6 måneder) må pasientene teste lesjonsvolumet. Volumreduksjonen på mer enn 50 % anses å være effektiv
Dette eksperimentet vil vare i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH Hou

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere