Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af tranilast i behandling af scleredema Diabeticorum

19. april 2018 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patienter med scleredema diabeticorum vil blive udvalgt til at modtage behandling af tranilast. Efter en periode kan vi bestemme lægemidlets effektivitet ved at detektere tykkelsen af ​​huden før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

56 patienter med Scleredema Diabeticorum vil blive udvalgt. Efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke vil de blive indsamlet de første læsionsfotos, tykkelsen af ​​hudlæsioner ved ultralyd og magnetisk resonans, og kemiske undersøgelser, herunder rutineundersøgelse af blod, rutinemæssig urintest, leverfunktion, nyrefunktion. Under tranilast (0,1 g hver gang, tre gange om dagen, 6 måneder) behandling, har patienter behov for regelmæssig opfølgning (1 om måneden) inklusive lever- og nyrefunktion, overvågning af blodsukkerniveauet og hver tredje måned for at teste læsionstykkelsen. Med 3 måneder som en tidspunkt, blev de observeret i to punkter. Efter eksperimentet vil de eksperimentelle data blive arrangeret, og dataene for tykkelsesændringen af ​​hudlæsioner vil blive statistisk behandlet (t-test) for at afgøre, om det er meningsfuldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk og histopatologisk undersøgelse har vist sig at være scleredema diabeticorum; (2) Ultralyds- og magnetisk resonansdetektion viste, at den tykkeste hud på ryggen var mere end 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med en lever- eller nyresygdom eller ledsaget af en tumor eller en alvorlig infektion; (2) Dårlig blodsukkerkontrol; (3) med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranilast
Medicin: Tranilast
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tranilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål volumenændringen af ​​hudlæsioner ved ultralyd
Tidsramme: Dette eksperiment vil vare i 6 måneder
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre gange om dagen, 6 måneder) skal patienterne teste læsionsvolumen. Reduktionen af ​​volumen på mere end 50 % vurderes at være effektiv
Dette eksperiment vil vare i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH Hou

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scleredema Adultorum

Kliniske forsøg med Tranilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner