Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Tranilastu v léčbě Scleredema Diabeticorum

19. dubna 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
K léčbě tranilastem bude vybráno 56 pacientů se skleredema diabeticorum. Po určité době můžeme určit účinnost léku detekcí tloušťky kůže před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 56 pacientů se Scleredema Diabeticorum. Po podepsání informovaného souhlasu jim budou odebrány prvotní fotografie lézí, tloušťka kožních lézí ultrazvukem a magnetickou rezonancí a chemická vyšetření včetně rutinního vyšetření krve, rutinního vyšetření moči, jaterních funkcí, ledvin. Během tranilastu (0,1 g při každé léčbě, třikrát denně, 6 měsíců, pacienti potřebují pravidelné sledování (1 za měsíc), včetně funkce jater a ledvin, monitorování hladiny glukózy v krvi a každé tři měsíce pro opětovné testování tloušťky léze. V časovém bodě byly pozorovány ve dvou bodech. Po experimentu budou uspořádána experimentální data a data o změně tloušťky kožních lézí budou statisticky zpracována (t test), aby se zjistilo, zda mají smysl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Klinickým a histopatologickým vyšetřením bylo prokázáno, že jde o skleredema diabeticorum; (2)Detekce ultrazvukem a magnetickou rezonancí zjistila, že nejtlustší kůže na zádech byla více než 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s onemocněním jater nebo ledvin nebo doprovázené nádorem nebo závažnou infekcí; (2) Špatná kontrola hladiny cukru v krvi; (3) s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tranilast
Lék: Tranilast
Subjekty budou léčeny tranilastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte objemovou změnu kožních lézí ultrazvukem
Časové okno: Tento experiment bude trvat 6 měsíců
Během léčby tranilastem (0,1 g pokaždé, třikrát denně, 6 měsíců) musí pacienti otestovat objem lézí. Snížení objemu větší než 50 % se považuje za účinné
Tento experiment bude trvat 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH Hou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scleredema Adultorum

Klinické studie na Tranilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit