Um estudo clínico de Tranilast no tratamento do escleredema diabético
19 de abril de 2018 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Serão selecionados 56 pacientes com escleredema diabético para receber tratamento com tranilast.
Após um período de tempo, podemos determinar a eficácia do medicamento detectando a espessura da pele antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão selecionados 56 pacientes com Escleredema Diabético.
Após a assinatura do termo de consentimento informado, serão coletadas as fotos das lesões iniciais, a espessura das lesões cutâneas por ultrassom e ressonância magnética, e exames químicos incluindo exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, função hepática, função renal. Durante tranilast (0,1 g cada vez, três vezes ao dia, 6 meses), os pacientes precisam de acompanhamento regular (1 por mês), incluindo função hepática e renal, monitoramento do nível de glicose no sangue e a cada três meses para testar novamente a espessura da lesão. Com 3 meses como um ponto de tempo, eles foram observados por dois pontos. Após o experimento, os dados experimentais serão organizados e os dados da mudança de espessura das lesões de pele serão processados estatisticamente (teste t) para determinar se é significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) O exame clínico e histopatológico provou ser escleredema diabético; (2) A detecção por ultrassom e ressonância magnética descobriu que a pele mais espessa das costas tinha mais de 5 mm.
Critério de exclusão:
- (1) com doença hepática ou renal, ou acompanhada de tumor ou infecção grave; (2) Mau controle do açúcar no sangue; (3) com doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tranilast
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Os indivíduos serão tratados com tranilast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a mudança de volume de lesões de pele por ultrassom
Prazo: Esta experiência durará 6 meses
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Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia, 6 meses), os pacientes precisam testar o volume da lesão. A redução do volume superior a 50% é considerada eficaz
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Esta experiência durará 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Escleredema Adultorum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Outros números de identificação do estudo
- MH Hou
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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