A Tranilast klinikai vizsgálata a Scleredema Diabeticorum kezelésében
2018. április 19. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 scleredema diabeticorumban szenvedő beteget választanak ki a tranilaszt kezelésre.
Egy bizonyos idő elteltével a kezelés előtti és utáni bőrvastagság mérésével meghatározhatjuk a gyógyszer hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
56 Scleredema Diabeticorumban szenvedő beteg kerül kiválasztásra.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után összegyűjtik a kezdeti elváltozásokról készült fotókat, a bőrelváltozások vastagságát ultrahanggal és mágneses rezonanciával, valamint kémiai vizsgálatokat, beleértve a rutin vérvizsgálatot, a rutin vizeletvizsgálatot, a májfunkciót, a vesefunkciót. A tranilaszt (0,1) során g minden alkalommal, naponta háromszor, 6 hónap) kezelés, a betegek rendszeres (havonta 1) ellenőrzést igényelnek, beleértve a máj- és veseműködést, a vércukorszint ellenőrzését, valamint háromhavonta a lézió vastagságának újbóli vizsgálatát. A kísérletet követően a kísérleti adatokat rendezzük, és a bőrelváltozások vastagságváltozásának adatait statisztikailag feldolgozzuk (t-próba) annak megállapítására, hogy ez értelmes-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A klinikai és kórszövettani vizsgálat scleredema diabeticorumnak bizonyult; (2) Az ultrahang és a mágneses rezonancia észlelése azt találta, hogy a hát legvastagabb bőre több mint 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- (1) máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy daganat vagy súlyos fertőzés kíséri; (2) Rossz vércukorszabályozás; (3) mentális betegséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tranilast
|
Az alanyokat tranilaszttal kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a bőrelváltozások térfogatváltozását ultrahanggal
Időkeret: Ez a kísérlet 6 hónapig fog tartani
|
A tranilaszt (0,1 g minden alkalommal, naponta háromszor, 6 hónap) alatt a betegeknek tesztelniük kell a lézió térfogatát. A térfogat 50%-nál nagyobb csökkentése hatásosnak tekinthető.
|
Ez a kísérlet 6 hónapig fog tartani
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Mucinosisok
- Scleredema Adultorum
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Tranilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH Hou
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .