- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03512873
En klinisk studie av tranilast vid behandling av Scleredema Diabeticorum
19 april 2018 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patienter med scleredema diabeticorum kommer att väljas ut för att få behandling av tranilast.
Efter en tid kan vi bestämma läkemedlets effektivitet genom att upptäcka tjockleken på huden före och efter behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
56 patienter med Scleredema Diabeticorum kommer att väljas ut.
Efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer de att samlas in de första lesionsbilderna, tjockleken på hudskador genom ultraljud och magnetisk resonans, och kemiska undersökningar inklusive rutinundersökning av blod, rutinmässigt urintest, leverfunktion, njurfunktion. Under tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 6 månader) behandling behöver patienterna regelbunden uppföljning (1 per månad) inklusive lever- och njurfunktion, övervakning av blodsockernivån och var tredje månad för att testa skadans tjocklek igen. Med 3 månader som en tidpunkt, de observerades för två punkter. Efter experimentet kommer experimentella data att ordnas och data om tjockleksförändringen av hudskador kommer att bearbetas statistiskt (t-test) för att avgöra om det är meningsfullt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1)Klinisk och histopatologisk undersökning har visat sig vara scleredema diabeticorum; (2) Detektering av ultraljud och magnetisk resonans visade att den tjockaste huden på ryggen var mer än 5 mm.
Exklusions kriterier:
- (1) med en lever- eller njursjukdom, eller åtföljd av en tumör eller en allvarlig infektion; (2) Dålig blodsockerkontroll; (3) med psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tranilast
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med tranilast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät volymförändringen av hudskador med ultraljud
Tidsram: Detta experiment kommer att pågå i 6 månader
|
Under behandling med tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 6 månader) behöver patienterna testa lesionsvolymen. Volymminskningen med mer än 50 % bedöms vara effektiv
|
Detta experiment kommer att pågå i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Mucinoser
- Scleredema Adultorum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- MH Hou
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Scleredema Adultorum
-
University of PecsRekryteringDiabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Sklerodermiliknande förändringar | Scleredema AdultorumUngern