Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av tranilast vid behandling av Scleredema Diabeticorum

56 patienter med scleredema diabeticorum kommer att väljas ut för att få behandling av tranilast. Efter en tid kan vi bestämma läkemedlets effektivitet genom att upptäcka tjockleken på huden före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

56 patienter med Scleredema Diabeticorum kommer att väljas ut. Efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer de att samlas in de första lesionsbilderna, tjockleken på hudskador genom ultraljud och magnetisk resonans, och kemiska undersökningar inklusive rutinundersökning av blod, rutinmässigt urintest, leverfunktion, njurfunktion. Under tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 6 månader) behandling behöver patienterna regelbunden uppföljning (1 per månad) inklusive lever- och njurfunktion, övervakning av blodsockernivån och var tredje månad för att testa skadans tjocklek igen. Med 3 månader som en tidpunkt, de observerades för två punkter. Efter experimentet kommer experimentella data att ordnas och data om tjockleksförändringen av hudskador kommer att bearbetas statistiskt (t-test) för att avgöra om det är meningsfullt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1)Klinisk och histopatologisk undersökning har visat sig vara scleredema diabeticorum; (2) Detektering av ultraljud och magnetisk resonans visade att den tjockaste huden på ryggen var mer än 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • (1) med en lever- eller njursjukdom, eller åtföljd av en tumör eller en allvarlig infektion; (2) Dålig blodsockerkontroll; (3) med psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranilast
Försökspersonerna kommer att behandlas med tranilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät volymförändringen av hudskador med ultraljud
Tidsram: Detta experiment kommer att pågå i 6 månader
Under behandling med tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 6 månader) behöver patienterna testa lesionsvolymen. Volymminskningen med mer än 50 % bedöms vara effektiv
Detta experiment kommer att pågå i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Scleredema Adultorum

3
Prenumerera