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Eine klinische Studie von Tranilast bei der Behandlung von Sklerödem diabeticorum

19. April 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 Patienten mit Scleredema diabeticorum werden ausgewählt, um eine Behandlung mit Tranilast zu erhalten. Nach einiger Zeit können wir die Wirksamkeit des Medikaments bestimmen, indem wir die Dicke der Haut vor und nach der Behandlung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

56 Patienten mit Scleredema Diabeticorum werden ausgewählt. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die ersten Fotos der Läsionen, die Dicke der Hautläsionen durch Ultraschall und Magnetresonanz sowie chemische Untersuchungen einschließlich Blutuntersuchungen, Routineurintests, Leberfunktion, Nierenfunktion gesammelt. Während Tranilast (0.1 g jedes Mal, dreimal täglich, 6 Monate) Behandlung, Patienten benötigen eine regelmäßige Nachsorge (1 pro Monat), einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Überwachung des Blutzuckerspiegels, und alle drei Monate, um die Läsionsdicke erneut zu testen. Mit 3 Monaten als a Zeitpunkt wurden sie für zwei Punkte beobachtet. Nach dem Experiment werden die experimentellen Daten geordnet und die Daten der Dickenänderung von Hautläsionen werden statistisch verarbeitet (t-Test), um festzustellen, ob sie aussagekräftig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die klinische und histopathologische Untersuchung hat sich als Sklerödem diabeticorum erwiesen; (2) Ultraschall- und Magnetresonanz-Erkennung ergab, dass die dickste Haut des Rückens mehr als 5 mm betrug.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit einer Leber- oder Nierenerkrankung oder begleitet von einem Tumor oder einer schweren Infektion; (2) Schlechte Blutzuckerkontrolle; (3) mit Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranilast
Arzneimittel: Tranilast
Die Probanden werden mit Tranilast behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Volumenänderung von Hautläsionen durch Ultraschall
Zeitfenster: Dieses Experiment dauert 6 Monate
Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g, dreimal täglich, 6 Monate) müssen die Patienten das Läsionsvolumen testen. Eine Volumenreduktion von mehr als 50 % wird als wirksam beurteilt
Dieses Experiment dauert 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH Hou

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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