Клиническое исследование траниласта при лечении диабетической склередемы
19 апреля 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 пациентов с диабетической склередемой будут отобраны для лечения траниластом.
Через некоторое время мы можем определить эффективность препарата, определяя толщину кожи до и после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут отобраны 56 пациентов со Scleredema Diabeticorum.
После подписания информированного согласия у них будут собраны первоначальные фотографии поражений, толщина поражений кожи с помощью ультразвука и магнитного резонанса, а также химические исследования, включая рутинное исследование крови, рутинный анализ мочи, функцию печени, функцию почек. Во время приема траниласта (0,1 г каждый раз, три раза в день, 6 месяцев) лечение, пациенты нуждаются в регулярном последующем наблюдении (1 раз в месяц), включая функцию печени и почек, мониторинг уровня глюкозы в крови и каждые три месяца для повторного измерения толщины поражения. Через 3 месяца в качестве В момент времени они наблюдались в двух точках. После эксперимента экспериментальные данные будут упорядочены, а данные об изменении толщины кожных поражений будут статистически обработаны (t-критерий), чтобы определить, имеют ли они смысл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Клиническое и гистопатологическое исследование подтвердило наличие диабетической склередемы; (2) Ультразвуковое и магнитно-резонансное обнаружение показало, что самая толстая кожа на спине была более 5 мм.
Критерий исключения:
- (1) с заболеванием печени или почек, либо в сочетании с опухолью или тяжелой инфекцией; (2) Плохой контроль уровня сахара в крови; (3) с психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Траниласт
|
Субъектов будут лечить траниластом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения объема поражений кожи с помощью ультразвука
Временное ограничение: Этот эксперимент продлится 6 месяцев
|
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день, 6 месяцев) пациентам необходимо проверить объем поражения. Эффективным считается уменьшение объема более чем на 50%.
|
Этот эксперимент продлится 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Склередема взрослых
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
- MH Hou
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .