Uno studio clinico di Tranilast nel trattamento dello scleredema diabetico
19 aprile 2018 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 pazienti con scleredema diabeticorum saranno selezionati per ricevere il trattamento con tranilast.
Dopo un periodo di tempo, possiamo determinare l'efficacia del farmaco rilevando lo spessore della pelle prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati 56 pazienti con Scleredema Diabeticorum.
Dopo la firma del consenso informato, verranno raccolte le foto delle lesioni iniziali, lo spessore delle lesioni cutanee mediante ecografia e risonanza magnetica, e gli esami chimici tra cui l'esame del sangue di routine, l'esame delle urine di routine, la funzionalità epatica, la funzionalità renale. Durante il tranilast (0.1 g ogni volta, tre volte al giorno, 6 mesi) di trattamento, i pazienti necessitano di un follow-up regolare (1 al mese) che includa funzionalità epatica e renale, monitoraggio del livello di glucosio nel sangue e ogni tre mesi per ripetere il test dello spessore della lesione. Con 3 mesi come punto temporale, sono stati osservati per due punti. Dopo l'esperimento, i dati sperimentali saranno organizzati e i dati del cambiamento di spessore delle lesioni cutanee saranno elaborati statisticamente (t test) per determinare se è significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) L'esame clinico e istopatologico ha dimostrato di essere scleredema diabeticorum; (2) Il rilevamento di ultrasuoni e risonanza magnetica ha rilevato che la pelle più spessa della schiena era superiore a 5 mm.
Criteri di esclusione:
- (1) con una malattia epatica o renale, o accompagnata da un tumore o da una grave infezione; (2) Scarso controllo della glicemia; (3) con malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tranilast
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I soggetti saranno trattati con tranilast
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la variazione di volume delle lesioni cutanee mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Questo esperimento durerà 6 mesi
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Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, 6 mesi), i pazienti devono testare il volume della lesione. La riduzione del volume superiore al 50% è considerata efficace
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Questo esperimento durerà 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del tessuto connettivo
- Mucinosi
- Scleredema adultorum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Tranilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH Hou
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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