糖尿病性強皮症の治療におけるトラニラストの臨床研究
糖尿病性強皮症の56人の患者が選択され、トラニラストの治療を受けます。
一定期間後、治療前後の皮膚の厚さを検出することにより、薬の有効性を判断できます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性強皮症の56人の患者が選択されます。
インフォームド コンセントの署名後、初期病変の写真、超音波および磁気共鳴による皮膚病変の厚さ、および血液定期検査、定期尿検査、肝機能、腎機能を含む化学検査が収集されます。トラニラスト (0.1 g 毎回、1 日 3 回、6 か月) 治療、患者は定期的なフォローアップ (1 か月に 1 回) が必要です。実験終了後、実験データを整理し、皮膚病変の厚み変化のデータを統計処理（t検定）し、有意かどうかを判定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)臨床的および病理組織学的検査により、糖尿病性強皮症であることが証明されている; (2)超音波と磁気共鳴検出により、背中の最も厚い皮膚は5mm以上であることがわかりました。
除外基準:
- (1)肝臓または腎臓の疾患を伴う、または腫瘍または重度の感染症を伴う; (2)血糖コントロール不良; (3)精神疾患のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラニラスト
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被験者はトラニラストで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で皮膚病変の体積変化を測定
時間枠：この実験は 6 か月間続きます
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トラニラスト（1回0.1g、1日3回、6ヶ月）の治療中は、患者は病変の体積をテストする必要があります.50％以上の体積の減少は効果的であると判断されます.
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この実験は 6 か月間続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH Hou
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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