Un estudio clínico de Tranilast en el tratamiento del escleredema diabético
19 de abril de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Se seleccionarán 56 pacientes con escleredema diabeticorum para recibir tratamiento con tranilast.
Después de un período de tiempo, podemos determinar la eficacia del medicamento detectando el grosor de la piel antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se seleccionarán 56 pacientes con Escleredema Diabético.
Después de la firma del consentimiento informado, se recolectarán las fotos iniciales de las lesiones, el grosor de las lesiones cutáneas por ultrasonido y resonancia magnética, y exámenes químicos que incluyen examen de sangre de rutina, prueba de orina de rutina, función hepática, función renal. Durante tranilast (0.1 g cada vez, tres veces al día, 6 meses), los pacientes necesitan un seguimiento regular (1 por mes) que incluye función hepática y renal, control del nivel de glucosa en sangre y cada tres meses para volver a probar el grosor de la lesión. Con 3 meses como un punto de tiempo, se observaron en dos puntos. Después del experimento, los datos experimentales se organizarán y los datos del cambio de grosor de las lesiones cutáneas se procesarán estadísticamente (prueba t) para determinar si es significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Se ha demostrado que el examen clínico e histopatológico es escleredema diabeticorum; (2) La detección de ultrasonido y resonancia magnética encontró que la piel más gruesa de la espalda tenía más de 5 mm.
Criterio de exclusión:
- (1) con una enfermedad hepática o renal, o acompañada de un tumor o una infección grave; (2) Control deficiente del azúcar en la sangre; (3) con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tranilast
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Los sujetos serán tratados con tranilast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio de volumen de las lesiones cutáneas por ultrasonido
Periodo de tiempo: Este experimento tendrá una duración de 6 meses.
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Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, durante 6 meses), los pacientes deben evaluar el volumen de la lesión. Se considera que la reducción del volumen superior al 50 % es eficaz
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Este experimento tendrá una duración de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Escleredema Adultorum
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- MH Hou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .