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Une étude clinique du Tranilast dans le traitement du sclérœdème diabétique

19 avril 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patients atteints de scleredema diabeticorum seront sélectionnés pour recevoir un traitement au tranilast. Après un certain temps, nous pouvons déterminer l'efficacité du médicament en détectant l'épaisseur de la peau avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

56 patients atteints de Scleredema Diabeticorum seront sélectionnés. Après la signature du consentement éclairé, ils seront collectés les photos des lésions initiales, l'épaisseur des lésions cutanées par ultrasons et résonance magnétique, et les examens chimiques, y compris l'examen sanguin de routine, le test d'urine de routine, la fonction hépatique, la fonction rénale. Pendant le tranilast (0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, 6 mois), les patients ont besoin d'un suivi régulier (1 par mois) comprenant la fonction hépatique et rénale, la surveillance de la glycémie et tous les trois mois pour retester l'épaisseur de la lésion.Avec 3 mois comme un point de temps, ils ont été observés pour deux points.Après l'expérience, les données expérimentales seront organisées et les données du changement d'épaisseur des lésions cutanées seront traitées statistiquement (test t) pour déterminer si elles sont significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) L'examen clinique et histopathologique s'est avéré être un scleredema diabeticorum ; (2) La détection par ultrasons et par résonance magnétique a révélé que la peau la plus épaisse du dos mesurait plus de 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • (1) avec une maladie du foie ou des reins, ou accompagnée d'une tumeur ou d'une infection grave ; (2) Mauvais contrôle de la glycémie ; (3) avec une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tranilast
Médicament: Tranilast
Les sujets seront traités avec du tranilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le changement de volume des lésions cutanées par ultrasons
Délai: Cette expérience durera 6 mois
Pendant le traitement par tranilast (0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 6 mois), les patients doivent tester le volume de la lésion. La réduction de volume supérieure à 50 % est jugée efficace.
Cette expérience durera 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (RÉEL)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH Hou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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