Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Tranilast bij de behandeling van scleroedeem diabeticorum

19 april 2018 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patiënten met scleroedema diabeticorum zullen worden geselecteerd voor behandeling met tranilast. Na verloop van tijd kunnen we de werkzaamheid van het medicijn bepalen door de dikte van de huid voor en na de behandeling te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 56 patiënten met Scleredema Diabeticorum geselecteerd. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden foto's van de eerste laesies gemaakt, de dikte van huidlaesies door middel van echografie en magnetische resonantie, en chemische onderzoeken, waaronder routinematig bloedonderzoek, routinematige urinetest, leverfunctie, nierfunctie.Tijdens tranilast (0,1 g elke keer, drie keer per dag, 6 maanden) behandeling, patiënten hebben regelmatige follow-up nodig (1 per maand) inclusief lever- en nierfunctie, controle van de bloedglucosespiegel, en elke drie maanden om de dikte van de laesie opnieuw te testen. Met 3 maanden als een tijdstip werden ze op twee punten geobserveerd. Na het experiment worden de experimentele gegevens gerangschikt en worden de gegevens van de dikteverandering van huidlaesies statistisch verwerkt (t-test) om te bepalen of het zinvol is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1)Klinisch en histopathologisch onderzoek is bewezen scleroedema diabeticorum te zijn; (2) Uit detectie van echografie en magnetische resonantie bleek dat de dikste huid van de rug meer dan 5 mm was.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) met een lever- of nierziekte, of vergezeld van een tumor of een ernstige infectie; (2) Slechte controle van de bloedsuikerspiegel; (3) met een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranilast
Geneesmiddel: Tranilast
Proefpersonen worden behandeld met tranilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de volumeverandering van huidlaesies door middel van echografie
Tijdsspanne: Dit experiment duurt 6 maanden
Tijdens de behandeling met tranilast (elke keer 0,1 g, driemaal daags, 6 maanden) moeten patiënten het laesievolume testen. De vermindering van het volume met meer dan 50% wordt als effectief beschouwd
Dit experiment duurt 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH Hou

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren