En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av FDL169 og FDL176 hos friske personer
1. november 2018 oppdatert av: Flatley Discovery Lab LLC
En fase 1, åpen etikett, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av FDL169 og FDL176 hos friske personer
Dette er en 2-delt studie.
Del 1 vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser av FDL176 med og uten samtidig administrering av FDL169.
Del 2 vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til gjentatte doser av FDL176 med og uten samtidig administrering av FDL169.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, en-sekvens 2-delt studie.
Påmelding til del 2 av studien vil begynne etter at del 1 er fullført, og en gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data er fullført. Del 1 vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av FDL176 med og uten samtidig administrering av FDL169 .
Del 2 vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til gjentatte doser av FDL176 én gang daglig (QD) med og uten samtidig administrering av FDL169.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Må godta å følge studiens prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående medisinsk tilstand, sykehistorie, fysiske funn, EKG-funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens (eller delegatens) oppfatning kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller ville sette forsøkspersonen i økt risiko.
- Anamnese med langt QT-syndrom og/eller QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF)-intervall (>450 msek) eller QTcF >450 msek ved screening eller dag -1.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av IMP, med mindre etter vurderingen av etterforskeren (eller delegaten).
- Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose IMP.
- Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner som er sterke hemmere eller moderate indusere av cytokrom P450 3A, innen 28 dager før første dose IMP.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer mottak av en IMP innen de siste 90 dagene.
- Tidligere eksponering for FDL169 eller FDL176
- Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Serumkreatinin eller totalbilirubin >1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%).
- Unormal nyrefunksjon ved screening, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller positive resultater av HIV, hepatitt B eller hepatitt C ved screening.
- Positiv urinmedisinsk undersøkelse ved screening eller dag -1, eller positiv alkoholpustetest ved screening eller dag -1. Inntak av alkohol innen 24 timer før innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: FDL176 og FDL169 samtidig administrering
For å motta en enkeltdose av FDL176 på dag 1, fulgte opp FDL169 TID fra dag 8; og en annen enkeltdose av FDL176 på dag 22.
|
CFTR-korrektor og potensiator
|
|
Eksperimentell: Del 2: FDL176 og FDL169 samtidig administrering
For å motta FDL176 QD fra dag 1, og FDL169 TID fra og med dag 8
|
CFTR-korrektor og potensiator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere, Cmax
Tidsramme: 72 dager
|
De farmakokinetiske parametrene til FDL176 når det administreres sammen med FDL169, sammenlignet med farmakokinetikken til FDL176 alene; maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
72 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 72 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet av FDL176 når det administreres sammen med FDL169, sammenlignet med FDL176 alene.
som bestemt av forekomsten av bivirkninger (Aes) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
72 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDL169-2017-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .