健康な被験者におけるFDL169およびFDL176の薬物間相互作用研究
2018年11月1日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
健康な被験者におけるFDL169およびFDL176の第1相、非盲検、薬物間相互作用研究
これは 2 部構成の研究です。
パート1では、FDL169の同時投与の有無にかかわらず、FDL176の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パート 2 では、FDL169 の同時投与の有無にかかわらず、FDL176 の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化されていない、単一シーケンスの 2 部構成の研究です。
研究のパート 2 への登録は、パート 1 が完了し、安全性と薬物動態データのレビューが完了した後に開始されます。 .
パート2では、FDL169の同時投与の有無にかかわらず、1日1回（QD）のFDL176の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruddington
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Nottingham、Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性。
- -18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -研究の避妊要件に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- -以前または進行中の病状、病歴、身体所見、心電図所見、または研究者（または代理人）の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性がある検査異常。
- -QT延長症候群の病歴および/またはフリデリシアの式（QTcF）間隔（> 450ミリ秒）またはQTcF> 450ミリ秒に従って修正されたQT スクリーニングまたは-1日目。
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます。
- -治験責任医師（または代理人）の意見でない限り、IMPの初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬の使用。
- -IMPの初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む任意の非処方薬の使用。
- -シトクロムP450 3Aの強力な阻害剤または中程度の誘導剤である処方薬および非処方薬の使用、IMPの初回投与前の28日以内。
- -過去90日以内にIMPの受領を伴う別の臨床試験への参加。
- FDL169またはFDL176への以前の曝露
- -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時の正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えています。
- -血清クレアチニンまたは総ビリルビン> 1.5 x ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％の場合、分離ビリルビン> 1.5 x ULNは許容されます）。
- -スクリーニング時の異常な腎機能。推定糸球体濾過率<60 mL / minとして定義されます。腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用します。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴またはHIV陽性、B型肝炎またはC型肝炎の結果はスクリーニングの結果です。
- -スクリーニングまたは-1日目で乱用スクリーニングの尿中薬物が陽性、またはスクリーニングまたは-1日目でアルコール呼気検査が陽性。 -入院前24時間以内の飲酒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：FDL176 & FDL169の同時投与
1 日目に FDL176 の単回投与を受けるために、8 日目から FDL169 TID をフォローアップしました。 22日目にFDL176の別の単回投与。
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CFTR コレクターおよびポテンシエーター
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実験的：パート 2:FDL176 と FDL169 の同時投与
1 日目から FDL176 QD を受け取り、8 日目から FDL169 TID を受け取ります。
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CFTR コレクターおよびポテンシエーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ、Cmax
時間枠：72日
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FDL176単独の薬物動態と比較した、FDL169と同時投与した場合のFDL176の薬物動態パラメーター。最大血漿濃度 (Cmax)
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72日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：72日
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FDL176単独と比較した、FDL169と同時投与した場合のFDL176の安全性と忍容性。
有害事象（Aes）および重篤な有害事象（SAE）の発生率によって決定されます。
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72日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudia Ordonez, MD、Flatley Discovery Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。