Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDL169:n ja FDL176:n lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC

Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus FDL169:stä ja FDL176:sta terveillä henkilöillä

Tämä on 2-osainen tutkimus. Osassa 1 arvioidaan FDL176:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä FDL169:n kanssa ja ilman sitä. Osassa 2 arvioidaan FDL176:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä FDL169:n kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yksisekvenssinen 2-osainen tutkimus. Ilmoittautuminen tutkimuksen osaan 2 alkaa, kun osa 1 on valmis ja turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen tarkistus on saatu päätökseen. Osassa 1 arvioidaan FDL176:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa FDL169:n samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä. . Osassa 2 arvioidaan FDL176:n toistuvien annosten kerran päivässä (QD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa FDL169:n samanaikaisen annon kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset.
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.
  • On suostuttava noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva sairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan (tai valtuutetun) näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
  • Pitkä QT-oireyhtymä ja/tai QT korjattu Friderician kaavan (QTcF) intervallin mukaan (> 450 ms) tai QTcF > 450 ms seulonnassa tai päivänä -1.
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai valtuutettu) ole sitä mieltä.
  • Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n estäjiä tai kohtalaisia ​​indusoijia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy IMP:n vastaanottaminen viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aiempi altistuminen FDL169:lle tai FDL176:lle
  • Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %).
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, joka määritellään arvioiduksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi < 60 ml/min käyttämällä Munuaistaudin ruokavalion modifikaatio (MDRD) -yhtälöä.
  • Anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C tulos seulonnassa.
  • Positiiviset virtsaamislääkkeet seulonnassa seulonnassa tai päivänä -1 tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1. Alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen sisäänpääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: FDL176:n ja FDL169:n yhteishallinta
Saat yhden annoksen FDL176:ta päivänä 1, FDL169:n seurantaa TID päivästä 8 alkaen; ja toinen yksittäinen FDL176-annos päivänä 22.
Lääke: FDL176 & FDL169 yhteiskäyttö
CFTR-korjaaja ja -potentiaattori
Kokeellinen: Osa 2: FDL176:n ja FDL169:n yhteishallinta
FDL176 QD vastaanottaminen päivästä 1 ja FDL169 TID päivästä 8 alkaen
Lääke: FDL176 & FDL169 yhteiskäyttö
CFTR-korjaaja ja -potentiaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: 72 päivää
FDL176:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä annettiin yhdessä FDL169:n kanssa, verrattuna pelkän FDL176:n farmakokinetiikkaan; suurin plasmapitoisuus (Cmax)
72 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 päivää
FDL176:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä FDL169:n kanssa annettuna verrattuna pelkkään FDL176:een. haittatapahtumien (Aes) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
72 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flatley Discovery Lab LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDL169-2017-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset FDL176 & FDL169 yhteiskäyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa