Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av FDL169 och FDL176 hos friska försökspersoner

1 november 2018 uppdaterad av: Flatley Discovery Lab LLC

En fas 1, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie av FDL169 och FDL176 hos friska försökspersoner

Detta är en 2-delad studie. Del 1 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av FDL176 med och utan samtidig administrering av FDL169. Del 2 kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av FDL176 med och utan samtidig administrering av FDL169.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad, ensekvens i två delar. Inskrivningen till del 2 av studien kommer att påbörjas efter att del 1 är klar och en genomgång av säkerhets- och farmakokinetiska data har slutförts. Del 1 kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av FDL176 med och utan samtidig administrering av FDL169 . Del 2 kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av FDL176 en gång dagligen (QD) med och utan samtidig administrering av FDL169.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
  • Body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Måste samtycka till att följa studiens krav på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående medicinskt tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd, EKG-fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt eller utsätta patienten för ökad risk.
  • Historik med långt QT-syndrom och/eller QT korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF)-intervall (>450 msek) eller QTcF >450 msek vid screening eller dag -1.
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv.
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IMP, såvida inte utredaren (eller delegaten) anser det.
  • Användning av alla receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IMP.
  • Användning av alla receptbelagda och receptfria läkemedel som är starka hämmare eller måttliga inducerare av cytokrom P450 3A, inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar mottagande av en IMP inom de senaste 90 dagarna.
  • Tidigare exponering för FDL169 eller FDL176
  • Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening.
  • Serumkreatinin eller totalt bilirubin >1,5 x ULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%).
  • Onormal njurfunktion vid screening, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min med användning av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller positiva hiv-, hepatit B- eller hepatit C-resultat vid screening.
  • Positiva droger för missbruk av urin vid screening eller dag -1, eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller dag -1. Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före antagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: FDL176 & FDL169 samadministration
För att få en engångsdos av FDL176 på dag 1, följde upp FDL169 TID från och med dag 8; och ytterligare en enstaka dos av FDL176 på dag 22.
Läkemedel: Samtidig administrering av FDL176 och FDL169
CFTR-korrigerare och potentiator
Experimentell: Del 2: FDL176 & FDL169 samtidig administrering
För att få FDL176 QD från och med dag 1 och FDL169 TID från och med dag 8
Läkemedel: Samtidig administrering av FDL176 och FDL169
CFTR-korrigerare och potentiator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: 72 dagar
De farmakokinetiska parametrarna för FDL176 när det administreras samtidigt med FDL169, jämfört med farmakokinetiken för enbart FDL176; maximal plasmakoncentration (Cmax)
72 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 72 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för FDL176 när det administreras samtidigt med FDL169, jämfört med enbart FDL176. som bestäms av förekomsten av biverkningar (Aes) och allvarliga biverkningar (SAE).
72 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Utredare

  • Studiestol: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDL169-2017-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Samtidig administrering av FDL176 och FDL169

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera