Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'interaction médicament-médicament de FDL169 et FDL176 chez des sujets sains

1 novembre 2018 mis à jour par: Flatley Discovery Lab LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament du FDL169 et du FDL176 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude en 2 parties. La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de FDL176 avec et sans co-administration de FDL169. La partie 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de FDL176 avec et sans co-administration de FDL169.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, en une seule séquence en 2 parties. L'inscription à la partie 2 de l'étude commencera une fois la partie 1 terminée et un examen des données d'innocuité et de pharmacocinétique sera terminé. La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de FDL176 avec et sans co-administration de FDL169 . La partie 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de FDL176 une fois par jour (QD) avec et sans co-administration de FDL169.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Doit accepter de suivre les exigences de contraception de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale antérieure ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques, résultats d'ECG ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), pourraient nuire à la sécurité du sujet ou exposeraient le sujet à un risque accru.
  • Antécédents de syndrome du QT long et/ou QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle (> 450 msec) ou QTcF > 450 msec au dépistage ou au jour -1.
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose d'IMP, sauf avis contraire de l'investigateur (ou de son délégué) .
  • Utilisation de tout médicament sans ordonnance, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'IMP.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance et en vente libre qui est un inhibiteur puissant ou un inducteur modéré du cytochrome P450 3A, dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.
  • Participation à un autre essai clinique impliquant la réception d'un IMP au cours des 90 derniers jours.
  • Exposition antérieure au FDL169 ou au FDL176
  • Phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Créatinine sérique ou bilirubine totale > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est < 35 %).
  • Fonction rénale anormale au moment du dépistage, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD).
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultats positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.
  • Dépistage positif d'abus de drogues dans l'urine au dépistage ou au jour -1, ou test d'alcoolémie positif au dépistage ou au jour -1. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Coadministration FDL176 et FDL169
Pour recevoir une dose unique de FDL176 le jour 1, suivi du FDL169 TID à partir du jour 8 ; et une autre dose unique de FDL176 le jour 22.
Médicament: Co-administration FDL176 & FDL169
Correcteur et potentiateur CFTR
Expérimental: Partie 2 : Coadministration FDL176 et FDL169
Pour recevoir FDL176 QD à partir du jour 1 et FDL169 TID à partir du jour 8
Médicament: Co-administration FDL176 & FDL169
Correcteur et potentiateur CFTR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, Cmax
Délai: 72 jours
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL176 lorsqu'il est co-administré avec le FDL169, par rapport à la pharmacocinétique du FDL176 seul ; concentration plasmatique maximale (Cmax)
72 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 72 jours
Sécurité et tolérabilité du FDL176 lorsqu'il est co-administré avec le FDL169, par rapport au FDL176 seul. tel que déterminé par l'incidence des événements indésirables (EIA) et des événements indésirables graves (EIG).
72 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flatley Discovery Lab LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDL169-2017-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Co-administration FDL176 & FDL169

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner