Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von FDL169 und FDL176 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
• Muss zustimmen, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Früherer oder anhaltender Gesundheitszustand, Anamnese, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• Langes QT-Syndrom in der Anamnese und/oder QT korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF)-Intervall (>450 ms) oder QTcF >450 ms beim Screening oder Tag -1.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) der Fall.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die starke Inhibitoren oder mäßige Induktoren von Cytochrom P450 3A sind, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines IMP innerhalb der letzten 90 Tage.
• Vorheriger Kontakt mit FDL169 oder FDL176
• Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
• Serumkreatinin oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin < 35 % beträgt).
• Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
• Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Ergebnisse beim Screening.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Tag -1 oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag -1. Alkoholkonsum innerhalb von 24 h vor Eintritt.