Um estudo de interação medicamentosa de FDL169 e FDL176 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
• Deve concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo

Critério de exclusão:

• Condição médica anterior ou contínua, histórico médico, achados físicos, achados de ECG ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador (ou delegado), poderia afetar adversamente a segurança do sujeito ou colocaria o sujeito em risco aumentado.
• História de síndrome do QT longo e/ou intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (>450 mseg) ou QTcF >450 mseg na Triagem ou Dia -1.
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, a menos que na opinião do Investigador (ou delegado).
• Uso de qualquer medicamento sem receita médica, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos e não prescritos que sejam inibidores fortes ou indutores moderados do citocromo P450 3A, até 28 dias antes da primeira dose de IMP.
• Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um ME nos últimos 90 dias.
• Exposição prévia a FDL169 ou FDL176
• Fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >1,5 x limite superior do normal (LSN) na triagem.
• Creatinina sérica ou bilirrubina total >1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).
• Função renal anormal na triagem, definida como taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
• História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultados positivos de HIV, hepatite B ou hepatite C na triagem.
• Rastreio positivo de drogas de abuso urinário na Triagem ou Dia -1, ou teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem ou Dia -1. Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à internação.