En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af FDL169 og FDL176 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for området, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
• Skal acceptere at følge undersøgelsens præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller igangværende medicinsk tilstand, sygehistorie, fysiske fund, EKG-fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens (eller delegeredes) mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
• Anamnese med langt QT-syndrom og/eller QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval (>450 msek) eller QTcF >450 msek ved screening eller dag -1.
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP, medmindre efter investigatorens (eller delegerede) vurdering.
• Brug af alle ikke-receptpligtige lægemidler, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
• Brug af enhver receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der er stærke hæmmere eller moderate inducere af cytochrom P450 3A, inden for 28 dage før den første dosis IMP.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer modtagelse af en IMP inden for de seneste 90 dage.
• Tidligere eksponering for FDL169 eller FDL176
• Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
• Serumkreatinin eller total bilirubin >1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%).
• Unormal nyrefunktion ved screening, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved brug af ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C resultater ved screening.
• Screening for positiv urinstofmisbrug ved screening eller dag -1, eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før indlæggelse.