Исследование лекарственного взаимодействия FDL169 и FDL176 у здоровых субъектов
1 ноября 2018 г. обновлено: Flatley Discovery Lab LLC
Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия FDL169 и FDL176 у здоровых субъектов
Это исследование из 2 частей.
В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз FDL176 с одновременным введением FDL169 и без него.
В части 2 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика повторных доз FDL176 с одновременным введением FDL169 и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное исследование с одной последовательностью, состоящее из 2 частей.
Зачисление в часть 2 исследования начнется после завершения части 1 и завершения обзора безопасности и фармакокинетических данных. В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз FDL176 с одновременным введением FDL169 и без него. .
В части 2 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика повторных доз FDL176 один раз в день (QD) с одновременным введением FDL169 и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы или небеременные, некормящие здоровые самки.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым.
- Должен согласиться следовать требованиям исследования в отношении контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее состояние здоровья, история болезни, физические данные, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или подвергнуть его повышенному риску.
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе и/или интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал (>450 мс) или QTcF>450 мс при скрининге или в День -1.
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой ИЛП, за исключением случаев, когда по мнению исследователя (или делегата).
- Использование любых безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы ИЛП.
- Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, которые являются сильными ингибиторами или умеренными индукторами цитохрома P450 3A, в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с получением ИЛП в течение последних 90 дней.
- Предшествующее воздействие FDL169 или FDL176
- Щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге.
- Креатинин сыворотки или общий билирубин >1,5 x ULN (выделенный билирубин >1,5 x ULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Нарушение функции почек при скрининге, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительные результаты ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или в День -1, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в День -1. Употребление алкоголя в течение 24 ч до госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Совместное администрирование FDL176 и FDL169
Для получения разовой дозы FDL176 в 1-й день с последующим введением FDL169 трижды в день, начиная с 8-го дня; и еще одну разовую дозу FDL176 на 22-й день.
|
CFTR корректор и потенциатор
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Совместное администрирование FDL176 и FDL169
Для получения FDL176 QD, начиная с 1-го дня, и FDL169 TID, начиная с 8-го дня.
|
CFTR корректор и потенциатор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: 72 дня
|
Фармакокинетические параметры FDL176 при совместном введении с FDL169 по сравнению с фармакокинетикой одного FDL176; максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
72 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 72 дня
|
Безопасность и переносимость FDL176 при совместном применении с FDL169 по сравнению с монотерапией FDL176.
как определяется частотой нежелательных явлений (Aes) и серьезных нежелательных явлений (SAE).
|
72 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDL169-2017-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .