Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek FDL169 i FDL176 u zdrowych osób

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC

Faza 1, otwarte badanie interakcji lek-lek FDL169 i FDL176 u zdrowych osób

To jest 2-częściowe badanie. Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek FDL176 z i bez jednoczesnego podawania FDL169. Część 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych dawek FDL176 z i bez jednoczesnego podawania FDL169.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednosekwencyjne, dwuczęściowe badanie. Rejestracja do części 2 badania rozpocznie się po zakończeniu części 1 i zakończeniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek FDL176 z jednoczesnym podawaniem FDL169 i bez niego . Część 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych dawek FDL176 raz dziennie (QD) z i bez jednoczesnego podawania FDL169.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub aktualny stan zdrowia, historia medyczna, objawy fizyczne, wyniki EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub narazić go na zwiększone ryzyko.
  • Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie i/lub odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) (>450 ms) lub QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP, chyba że w opinii Badacza (lub delegata).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty, które są silnymi inhibitorami lub umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 3A, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym polegającym na otrzymaniu IMP w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wcześniejsza ekspozycja na FDL169 lub FDL176
  • Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa >1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Kreatynina w surowicy lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Nieprawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Jednoczesne administrowanie FDL176 i FDL169
Aby otrzymać pojedynczą dawkę FDL176 w dniu 1, kontynuacja FDL169 TID począwszy od dnia 8; i kolejna pojedyncza dawka FDL176 w dniu 22.
Lek: Jednoczesne podawanie FDL176 i FDL169
Korektor i wzmacniacz CFTR
Eksperymentalny: Część 2: Jednoczesne administrowanie FDL176 i FDL169
Aby otrzymać FDL176 QD począwszy od dnia 1 i FDL169 TID począwszy od dnia 8
Lek: Jednoczesne podawanie FDL176 i FDL169
Korektor i wzmacniacz CFTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, Cmax
Ramy czasowe: 72 dni
Parametry farmakokinetyczne FDL176 przy jednoczesnym podawaniu z FDL169 w porównaniu z farmakokinetyką samego FDL176; maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
72 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 72 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja FDL176 przy jednoczesnym podawaniu z FDL169 w porównaniu z samym FDL176. jak określono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDL169-2017-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie FDL176 i FDL169

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj