Az FDL169 és FDL176 gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges alanyokon
2018. november 1. frissítette: Flatley Discovery Lab LLC
Az FDL169 és FDL176 1. fázisú nyílt elnevezésű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokon
Ez egy 2 részes tanulmány.
Az 1. rész az FDL176 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni FDL169 együttes beadásával és anélkül.
A 2. rész értékeli az FDL176 ismételt dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját FDL169 együttadásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem randomizált, egyszekvenciás, 2 részes tanulmány.
A vizsgálat 2. részébe való beiratkozás az 1. rész befejezése után kezdődik, és a biztonsági és farmakokinetikai adatok áttekintése befejeződött. Az 1. rész az FDL176 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni az FDL169 együttes beadásával vagy anélkül. .
A 2. rész értékeli az FDL176 napi egyszeri (QD) ismételt dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját az FDL169 együttadásával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények.
- A testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentős.
- El kell fogadnia a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeinek betartását
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, kórtörténet, fizikális lelet, EKG-lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgált személy biztonságát, vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
- Hosszú QT-szindróma és/vagy QT a kórtörténetben a Fridericia-képlet (QTcF) intervallum szerint korrigálva (>450 msec) vagy QTcF>450 msec a szűréskor vagy az -1. napon.
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
- Bármely vényköteles gyógyszer használata 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az IMP első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) véleménye szerint.
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az IMP első adagja előtt.
- Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely erősen gátló vagy mérsékelten indukálja a citokróm P450 3A-t, az IMP első adagja előtti 28 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja az elmúlt 90 napon belüli vizsgálati készítmény kézhezvételét.
- FDL169 vagy FDL176 korábbi expozíciója
- Alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és/vagy alanin aminotranszferáz > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor.
- A szérum kreatinin vagy összbilirubin > 1,5 x ULN (izolált bilirubin > 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%).
- Rendellenes veseműködés a szűréskor, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján.
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C a szűrés eredménye.
- Pozitív húgyúti kábítószer-szűrés a szűrővizsgálaton vagy -1. napon, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az -1. napon. Alkohol fogyasztása a beutazás előtt 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: FDL176 és FDL169 együttes adminisztrációja
Egyetlen adag FDL176 beadása az 1. napon, majd az FDL169 TID követése a 8. naptól kezdve; és egy másik egyszeri FDL176 adag a 22. napon.
|
CFTR korrektor és potenciátor
|
|
Kísérleti: 2. rész: FDL176 és FDL169 együttes adminisztrációja
FDL176 QD fogadása az 1. naptól és FDL169 TID a 8. naptól
|
CFTR korrektor és potenciátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek, Cmax
Időkeret: 72 nap
|
Az FDL176 farmakokinetikai paraméterei FDL169-cel együtt adva, összehasonlítva az FDL176 egyedüli farmakokinetikájával; maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
72 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 72 nap
|
Az FDL176 biztonságossága és tolerálhatósága FDL169-cel együtt adva, összehasonlítva az FDL176 önmagában történő alkalmazásával.
a nemkívánatos események (Aes) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága szerint.
|
72 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDL169-2017-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .