건강한 피험자에서 FDL169 및 FDL176의 약물-약물 상호작용 연구
2018년 11월 1일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
건강한 피험자에서 FDL169 및 FDL176의 1상, 오픈 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
이것은 2부 연구입니다.
파트 1에서는 FDL169의 병용 투여 유무에 관계없이 FDL176 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
파트 2에서는 FDL169의 병용 투여 여부에 관계없이 FDL176의 반복 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 비무작위, 단일 시퀀스 2파트 연구입니다.
연구의 파트 2에 대한 등록은 파트 1이 완료되고 안전성 및 약동학 데이터 검토가 완료된 후 시작됩니다. 파트 1은 FDL169의 병용 투여 여부에 관계없이 FDL176 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. .
파트 2에서는 FDL169의 병용 투여 유무에 관계없이 1일 1회(QD) FDL176 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington
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Nottingham, Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
- 18.0 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 연구의 피임 요건을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자를 위험이 증가시킬 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 검사실 이상.
- 긴 QT 증후군 및/또는 Fridericia의 공식(QTcF) 간격(>450msec)에 따라 교정된 QT 또는 스크리닝 또는 -1일에 QTcF >450msec의 병력.
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
- 연구자(또는 위임자)의 의견이 없는 한, IMP의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 처방약 사용.
- IMP의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약 사용.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 시토크롬 P450 3A의 강력한 억제제 또는 중등도 유도제인 처방 및 비처방 약물 사용.
- 지난 90일 이내에 IMP 수령과 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- FDL169 또는 FDL176에 대한 사전 노출
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 예상 사구체 여과율 <60 mL/min으로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 결과.
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 남용 약물 스크리닝 또는 스크리닝 또는 -1일에 알코올 호흡 검사에서 양성. 입장 전 24시간 이내의 음주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: FDL176 및 FDL169 공동 투여
1일에 FDL176의 단일 용량을 받기 위해 8일부터 FDL169 TID를 추적했습니다. 그리고 22일째에 FDL176의 또 다른 단일 용량.
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CFTR 교정기 및 강화기
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실험적: 파트 2: FDL176 및 FDL169 공동 투여
1일째부터 FDL176 QD를 받고 8일째부터 FDL169 TID를 받으려면
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CFTR 교정기 및 강화기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터, Cmax
기간: 72일
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FDL176 단독의 약동학에 비해 FDL169와 병용투여했을 때 FDL176의 약동학 매개변수; 최대 혈장 농도(Cmax)
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72일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 72일
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FDL176 단독과 비교하여 FDL169와 병용 투여 시 FDL176의 안전성 및 내약성.
유해 사례(Aes) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률에 의해 결정됩니다.
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72일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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