Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce FDL169 a FDL176 u zdravých subjektů

1. listopadu 2018 aktualizováno: Flatley Discovery Lab LLC

1. fáze, otevřená studie lékových interakcí FDL169 a FDL176 u zdravých subjektů

Jedná se o 2dílnou studii. Část 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek FDL176 s a bez současného podávání FDL169. Část 2 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek FDL176 s a bez současného podávání FDL169.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednosekvenční dvoudílná studie. Zápis do části 2 studie bude zahájen po dokončení části 1 a po dokončení přezkumu údajů o bezpečnosti a farmakokinetice. Část 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek FDL176 se současným podáváním FDL169 a bez něj . Část 2 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek FDL176 jednou denně (QD) s a bez současného podávání FDL169.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný.
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčního požadavku studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo přetrvávající zdravotní stav, anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku.
  • Anamnéza syndromu dlouhého QT a/nebo QT korigovaného podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval (>450 msec) nebo QTcF >450 ms při screeningu nebo 1. den.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP, pokud to není podle názoru zkoušejícího (nebo zástupce) .
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis i bez předpisu, které jsou silnými inhibitory nebo středně silnými induktory cytochromu P450 3A, během 28 dnů před první dávkou IMP.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím obdržení IMP během posledních 90 dnů.
  • Před expozicí FDL169 nebo FDL176
  • Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza >1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Sérový kreatinin nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 %).
  • Abnormální funkce ledvin při screeningu, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní výsledky HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu.
  • Pozitivní screening na užívání drog v moči při Screeningu nebo Den -1, nebo pozitivní dechový test na alkohol při Screeningu nebo Den -1. Konzumace alkoholu do 24 hodin před nástupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Společná administrace FDL176 a FDL169
Pro obdržení jedné dávky FDL176 v den 1 následuje FDL169 TID počínaje dnem 8; a další jednotlivá dávka FDL176 v den 22.
Lék: Společné podávání FDL176 a FDL169
CFTR korektor a potenciátor
Experimentální: Část 2: Společná administrace FDL176 a FDL169
Pro příjem FDL176 QD od 1. dne a FDL169 TID od 8. dne
Lék: Společné podávání FDL176 a FDL169
CFTR korektor a potenciátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry, Cmax
Časové okno: 72 dní
Farmakokinetické parametry FDL176 při současném podávání s FDL169 ve srovnání s farmakokinetikou samotného FDL176; maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
72 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 72 dní
Bezpečnost a snášenlivost FDL176 při současném podávání s FDL169 ve srovnání se samotným FDL176. jak je určeno výskytem nežádoucích příhod (Aes) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
72 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flatley Discovery Lab LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDL169-2017-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společné podávání FDL176 a FDL169

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit