Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van FDL169 en FDL176 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes.
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
• Moet ermee instemmen om de anticonceptievereiste van de studie te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of aanhoudende medische aandoening, medische geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG-bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de veiligheid van de proefpersoon nadelig zouden kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven.
• Voorgeschiedenis van lang QT-syndroom en/of QT gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval (>450 msec) of QTcF >450 msec bij screening of dag -1.
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis IMP, tenzij naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde).
• Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis IMP.
• Gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die sterke remmers of matige inductoren van cytochroom P450 3A zijn, binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij in de afgelopen 90 dagen een IMP is ontvangen.
• Eerdere blootstelling aan FDL169 of FDL176
• Alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
• Serumcreatinine of totaal bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Abnormale nierfunctie bij screening, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking.
• Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-resultaten bij screening.
• Positieve urinedrugstest op screening of dag -1, of positieve alcoholademtest op screening of dag -1. Consumptie van alcohol binnen 24 uur voor opname.