- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03528993
Effekten av trening med mekanisk hippoterapi-utstyr på postural stabilitet og balanse ved hjerneslag
6. august 2019 oppdatert av: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
Hjerneslag, en av de viktigste dødsårsakene, er forårsaket av iskemi eller blødning.
Det resulterer i nevrologiske mangler som hemiplegi.
Hemiplegi viser funksjonshemming karakterisert tap av motorisk, sensorisk og kognitiv funksjon.
Redusert postural kontroll og balansestabilitet resulterer i gangforstyrrelser som asymmetrisk vektbæring, risiko for fall og ubalanse.
Den viser også økt energiforbruk, redusert uavhengighet av livskvalitet og begrenset mobilitet.
Fysioterapi kan være en effektiv metode for å løse disse problemene.
Hippoterapi, også kjent som rideterapi, er en form for fysioterapistrategi som bruker hestebevegelser.
Konseptet med hippoterapi er å bruke en hest som et terapeutisk verktøy, og det er basert på likheter i gangart mellom mennesket og hesten.
Hestens gangart gir pasienter med motoriske funksjonshemminger rytmiske og repeterende bevegelser som ligner på menneskelig gange, og gir dem dermed treningsmuligheter for å forbedre holdning, balanse og styrke.
Selv om det har mye effekt på å løse disse problemene, er ikke hippoterapisentre nok.
På grunn av klima- og miljøsituasjoner ble hippoterapiapparater forbedret og hadde lignende effekter på pasienter med hjerneslag.
I litteraturen brukes disse enhetene for det meste ved cerebral parese, men etterforskeren ønsker å bruke hippoterapiutstyr på pasienter med hemiplegi.
Av disse grunnene vil effekten av øvelser med mekanisk hippoterapi-apparat på postural kontroll og balanse bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforsker vil tilfeldig fordele 30 pasienter med hemiplegi til to grupper; Kontrollgruppe (n=15), eksperimentell gruppe(n=15). Kontrollgruppen vil motta konvensjonell rehabilitering i 45 min/dag, etterfulgt av posturale kontrolløvelser 15 min/dag 5 ganger/uke i 4 uker, mens forsøksgruppen motta konvensjonell rehabilitering i 45 minutter/dag etterpå ved bruk av et hippoterapiapparat i 15 minutter/dag, 5 ganger i uken i 4 uker.
Vurderingsprosedyre vil bli avholdt i begynnelsen og 4. uke av studiet.
Vurderingsprosedyre vil bli avholdt i begynnelsen og 4. uke av studiet.
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med bergbalanseskala og BIODEX primært mens Timed up and go-test, SF-36, funksjonell rekkeviddetest, funksjonell uavhengighetsmåling (FIM), Trunk Impairment Scale (TIS), Trunk Control Test (TCT), motrisitetsindeks , vil Fugl-meyer avholdes sekundært.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini Mental Test score mer enn 24
- Evne til å stå og sitte selvstendig
- Evne til å følge og forstå verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettproblemer
- Nevrologiske mangler som ensidig omsorgssvikt, hemianopsi og apraksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening av hippoterapiapparatgruppe
Eksperimentgruppen mottar konvensjonell rehabilitering i 45 minutter/dag etterpå ved bruk av et hippoterapiapparat i 15 minutter/dag, 5 ganger/uke i 4 uker
|
Hippoterapiapparat brukes mest ved cerebral parese, men vi ønsker å bruke hippoterapiapparat på pasienter med hemiplegi.
Bobath-øvelser: Bobath er en type fysioterapibehandling som har som mål å forbedre bevegelse og bevegelighet hos pasienter med skade på sentralnervesystemet (hjerne og ryggmarg).
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell rehabilitering i 45 min/dag, etterfulgt av posturale kontrolløvelser 15 min/dag 5 ganger/uke i 4 uker.
|
Bobath-øvelser: Bobath er en type fysioterapibehandling som har som mål å forbedre bevegelse og bevegelighet hos pasienter med skade på sentralnervesystemet (hjerne og ryggmarg).
forstyrrelse i fire retninger, vektbærende øvelser i stående posisjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Berg Balance Scale (BBS) ble utviklet for å måle balanse blant eldre mennesker med nedsatt balansefunksjon ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver.
Det er et gyldig instrument som brukes for evaluering av effektiviteten av intervensjoner og for kvantitative beskrivelser av funksjon i klinisk praksis og forskning.
BBS har blitt evaluert i flere reliabilitetsstudier.
En fersk studie av BBS, som ble fullført i Finland, indikerer at en endring på åtte (8) BBS-poeng er nødvendig for å avsløre en reell funksjonsendring mellom to vurderinger blant eldre mennesker som er avhengige av ADL og bor i omsorgssentre. .
14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting.
Nødvendig utstyr: Linjal, to standardstoler (en med armlener, en uten), fotskammel eller trinn, stoppeklokke eller armbåndsur, 15 fots gangvei Gjennomføringstid: 15-20 minutter
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
BIODEX balansesystemer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Biodex Balance System (BBS), en kommersielt tilgjengelig balanseenhet, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) vil brukes til å vurdere fallrisiko og balanse.
Den består av en bevegelig balanseplattform som gir opptil 20° overflatetilt i et bevegelsesområde på 360°, og plattformen er koblet til dataprogramvare (øvre skjermmodul-firmware versjon 1.09, nedre kontrollkort-fastvare versjon 1.03, Biodex Medical Systemer) som gjør at enheten kan tjene som en objektiv vurdering av balanse- og fallrisiko.
Systemet hadde forskjellige vanskelighetsgrader som varierer fra 1 (vanskeligst) til 12 (den enkleste).
to innstillinger vil bli brukt for å vurdere den dynamiske balansen og fallrisikoen; postural stabilitetstesten (PST) og fallrisikotesten (FRT).
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Denne testen ble opprinnelig designet for eldre personer. For å bestemme fallrisiko og måle fremgang av balanse, sitte å stå og gå, brukes den til personer med hjerneslag, Parkinsons, multippel sklerose, hoftebrudd, Alzheimer, Huntingtons sykdom og andre.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Short Form-36 (SF-36) er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet (QoL) på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert.
De åtte domenene som SF36 måler er som følger: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysisk helse; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; energi/tretthet; følelsesmessig velvære; sosial fungering; smerte; generell helse.
Et enkelt element er også inkludert som identifiserer opplevd endring i helse, noe som gjør SF-36 til en nyttig indikator for endring i QoL over tid og behandling.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Functional Reach Test ble først utviklet av Pamela Duncan og kolleger i 1990.
Det er en rask og enkel, enkeltoppgave dynamisk test som definerer funksjonell rekkevidde som "den maksimale avstanden man kan nå fremover utover armlengdes avstand, mens man opprettholder en fast støttebase i stående stilling".
Det er en dynamisk snarere enn en statisk test og måler en persons "stabilitetsmargin" samt evne til å opprettholde balanse under en funksjonell oppgave.
Testen har vist seg av Duncan å være prediktiv for fall hos eldre voksne.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element av fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå samt endring i pasientstatus som respons på rehabilitering eller medisinsk intervensjon.
Oppgaver som blir evaluert ved hjelp av FIM inkluderer tarm- og blærekontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon, sosial kognisjon samt følgende seks egenomsorgsaktiviteter: Fôring, stell, bading, påkledning av overkropp, påkledning av underkropp, toalettbesøk.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer: Motorisk funksjon (i øvre og nedre ekstremiteter), Sensorisk funksjon (vurderer lett berøring på to overflater av arm og ben, og posisjonsfølelse for 8 ledd), balanse (inneholder 7 tester, 3 sittende og 4 stående), Leddbevegelse (8 ledd), Leddsmerter.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Trunk Control Test kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse hos en pasient som har hatt hjerneslag.
Det korrelerer med eventuell gangevne.
Den har 4 elementer: 1) Rulle til svak side 2) Rulle til sterk side 3) Balanse i sittestilling 4) Sitt opp fra liggende.
Totalt poengområde: 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse).
Poengsum for hvert element: (0, 12 eller 25).
0 = kan ikke utføre bevegelse uten assistanse.
12 = i stand til å utføre bevegelse, men i en unormal stil 25 = i stand til å fullføre bevegelse normalt.
For elementet sittende balanse får en pasient 12 hvis de trenger å berøre noe med hendene for å holde seg oppreist, og 0 hvis de ikke klarer å holde seg oppe (på noen måte) i 30 sekunder.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
Trunk Impairment Scale (TIS) måler den motoriske svekkelsen av stammen etter et slag gjennom evaluering av statisk og dynamisk sittebalanse samt koordinering av kroppsbevegelser.
Den statiske underskalaen undersøker: (1) personens evne til å opprettholde en sittende stilling; (2) evnen til å opprettholde en sittestilling mens bena er passivt krysset, (3) evnen til å opprettholde en sittestilling når forsøkspersonen krysser bena aktivt.
Den dynamiske underskalaen inneholder elementer om L. fleksjon av trunk og ensidig løft av hoften.
For å vurdere koordineringen av stammen, blir forsøkspersonen bedt om å rotere den øvre eller nedre delen av bagasjerommet 6 ganger, poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 23.
Hvis pasienten scorer 0 på det første elementet, er den totale poengsummen på TIS 0.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: fatma mutluay, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han JY, Kim JM, Kim SK, Chung JS, Lee HC, Lim JK, Lee J, Park KY. Therapeutic effects of mechanical horseback riding on gait and balance ability in stroke patients. Ann Rehabil Med. 2012 Dec;36(6):762-9. doi: 10.5535/arm.2012.36.6.762. Epub 2012 Dec 28.
- Lee CW, Kim SG, Yong MS. Effects of hippotherapy on recovery of gait and balance ability in patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2014 Feb;26(2):309-11. doi: 10.1589/jpts.26.309. Epub 2014 Feb 28.
- Sung YH, Kim CJ, Yu BK, Kim KM. A hippotherapy simulator is effective to shift weight bearing toward the affected side during gait in patients with stroke. NeuroRehabilitation. 2013;33(3):407-12. doi: 10.3233/NRE-130971.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .