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機械式ヒポセラピー装置による運動が脳卒中の姿勢安定性とバランスに及ぼす影響

2019年8月6日 更新者:osman coban、Istanbul Medipol University Hospital
主要な死因の 1 つである脳卒中は、虚血または出血によって引き起こされます。 片麻痺などの神経障害を引き起こします。 片麻痺は、運動機能、感覚機能、および認知機能の喪失を特徴とする障害を示します。 姿勢制御とバランスの安定性が低下すると、非対称な体重負荷、転倒のリスク、バランスの崩れなどの歩行障害が生じます。 また、エネルギー消費の増加、生活の質に対する自立の低下、可動性の制限も示しています。 これらの問題を解決するには、理学療法が有効な手段となります。 乗馬療法としても知られるヒポセラピーは、馬の動きを利用した理学療法戦略の一形態です。 ヒポセラピーのコンセプトは、馬を治療ツールとして使用することであり、人間と馬の歩行の類似性に基づいています。 馬の歩行は、運動障害のある患者に人間の歩行に似たリズミカルで反復的な動きを提供し、それによって姿勢、バランス、および強さを改善するためのトレーニングの機会を提供します. これらの問題を解決するのに多くの効果がありますが、ヒポセラピーセンターは十分ではありません. 気候と環境の状況により、ヒポセラピー装置が改善され、脳卒中患者に同様の効果がありました. 文献では、これらのデバイスは主に脳性麻痺に使用されますが、研究者は片麻痺患者にヒポセラピー デバイスを使用したいと考えています。 これらの理由から、機械式ヒポセラピー装置によるエクササイズが姿勢制御とバランスに及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、片麻痺患者 30 人を無作為に 2 つのグループに割り当てます。対照群(n=15)、実験群(n=15)。対照群は、通常のリハビリテーションを 1 日 45 分間受け、その後、姿勢制御運動を 1 日 15 分、週 5 回、4 週間行います。従来のリハビリテーションを 1 日 45 分間受けた後、ヒポセラピー装置を 1 日 15 分間、週 5 回、4 週間使用します。 評価手順は、学習の最初と 4 週目に行われます。 評価手順は、学習の最初と 4 週目に行われます。 すべての被験者は、主にベルグバランススケールとBIODEXによって評価されますが、タイムアップアンドゴーテスト、SF-36、機能的到達テスト、機能的独立性測定(FIM)、体幹障害スケール(TIS)、体幹制御テスト(TCT)、運動指数、Fugl-meyerは二次開催となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミニメンタルテストのスコアが24以上
  • 独立して立ったり座ったりする能力
  • 口頭の指示に従い、理解する能力。

除外基準:

  • 筋骨格系の問題
  • 片側無視、半盲、失行症などの神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒポセラピー機器グループによるエクササイズ
実験グループは、従来のリハビリテーションを 1 日 45 分間受けた後、ヒポセラピー装置を 1 日 15 分間、週 5 回、4 週間使用しました。
主に脳性まひに使用されるヒポセラピー装置ですが、片麻痺患者にもヒポセラピー装置を使用したいと考えています。
ボバース演習: ボバースは、中枢神経系 (脳と脊髄) に損傷のある患者の動きと可動性を改善することを目的とした理学療法の一種です。
他の:対照群
対照群は、通常のリハビリテーションを 1 日 45 分間受け、続いて姿勢制御運動を 1 日 15 分間、週 5 回、4 週間受けます。
ボバース演習: ボバースは、中枢神経系 (脳と脊髄) に損傷のある患者の動きと可動性を改善することを目的とした理学療法の一種です。
4方向の摂動、立位での体重負荷運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグ天秤
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
バーグ バランス スケール (BBS) は、バランス機能に障害のある高齢者のバランスを、機能的タスクのパフォーマンスを評価することによって測定するために開発されました。 これは、介入の有効性を評価し、臨床診療および研究における機能の定量的説明に使用される有効な手段です。 BBS は、いくつかの信頼性研究で評価されています。 フィンランドで完了した BBS の最近の研究は、ADL に依存し、居住型介護施設に住んでいる高齢者の 2 つの評価の間で機能の真の変化を明らかにするには、8 BBS ポイントの変化が必要であることを示しています。 . 臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケール。 必要な備品: 定規、2 つの標準的な椅子 (1 つはアームレスト付き、もう 1 つはアームレストなし)、フットスツールまたはステップ、ストップウォッチまたはリストウォッチ、15 フィートの通路 完了時間: 15 ~ 20 分
ベースラインから 4 週目に変更
バイオデックスバランスシステム
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
Biodex Balance System (BBS)、市販のバランス装置、Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー) を使用して、転倒のリスクとバランスを評価します。 これは、360° の可動範囲で最大 20° の表面傾斜を提供する可動バランス プラットフォームで構成され、プラットフォームはコンピューター ソフトウェア (上部ディスプレイ モジュール - ファームウェア バージョン 1.09、下部コントロール ボード - ファームウェア バージョン 1.03、Biodex Medicalバランスと転倒リスクの客観的評価として機能するデバイスを可能にするシステム)。 このシステムには、1 (最も難しい) から 12 (最も簡単) までのさまざまな難易度レベルがありました。 動的バランスと転倒リスクを評価するために、姿勢安定性テスト (PST) と転倒リスク テスト (FRT) の 2 つの設定が使用されます。
ベースラインから 4 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
このテストは当初、高齢者向けに設計されたもので、転倒のリスクを判定し、バランス、座る、立つ、歩くなどの進歩を測定するために、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、股関節骨折、アルツハイマー、ハンチントン病などの患者に使用されています。
ベースラインから 4 週目に変更
SF-36 (簡易型健康調査)
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
Short Form-36 (SF-36) は 36 項目のアンケートで、身体的および感情的な 8 つの領域にわたって生活の質 (QoL) を測定します。 SF36 が測定する 8 つのドメインは次のとおりです。身体的健康による役割の制限;感情的な問題による役割の制限;エネルギー/疲労;感情的な幸福;社会的機能;痛み;一般的な健康。 SF-36 は、健康状態の変化を特定する 1 つの項目も含まれており、経時的な QoL の変化と治療の有用な指標となります。
ベースラインから 4 週目に変更
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
Functional Reach Test は、1990 年に Pamela Duncan と同僚によって最初に開発されました。 これは、機能的リーチを「立位で固定された支持基盤を維持しながら、腕の長さを超えて前方に到達できる最大距離」と定義する、迅速でシンプルな単一タスクの動的テストです。 これは静的なテストではなく動的なテストであり、機能的な作業中にバランスを維持する能力と同様に、人の「安定の限界」を測定します。 このテストは、高齢者の転倒を予測することがダンカンによって示されています。
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機能的独立性測定(FIM)
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
機能的自立度 (FIM) は、身体的、心理的、社会的機能の 18 項目です。 このツールは、患者の障害レベルや、リハビリテーションや医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。 FIM を使用して評価されるタスクには、腸と膀胱の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知、および次の 6 つのセルフケア活動が含まれます: 食事、身だしなみ、入浴、上半身のドレッシング、下半身のドレッシング、トイレ
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脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。 スケールは、運動機能(上肢と下肢)、感覚機能(腕と脚の 2 面の軽いタッチと 8 関節の位置感覚を評価)、バランスの 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目があります。 (着席3回、立位4回の7回のテストを含む)、関節可動域(8関節)、関節痛。
ベースラインから 4 週目に変更
トランク制御テスト (TCT)
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
体幹制御テストは、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 それは最終的な歩行能力と相関します。 1) 弱い側に転がる 2) 強い側に転がる 3) 座位でのバランス 4) 横になった状態から立ち上がる の 4 項目があります。 合計スコアの範囲: 0 (最小) から 100 (最大、より優れたパフォーマンスを示す)。 各項目のスコア: (0、12、または 25)。 0 = 補助なしでは移動できない。 12 = 動きを実行できるが、異常なスタイルである 25 = 動きを正常に完了することができる。 座位バランス項目では、直立するために手で何かに触れる必要がある場合は 12 点、30 秒間起きていられない場合は 0 点です。
ベースラインから 4 週目に変更
体幹障害スケール (TIS)
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更
体幹障害尺度 (TIS) は、体幹の動きの調整だけでなく、静的および動的な座位バランスの評価を通じて、脳卒中後の体幹の運動障害を測定します。 静的サブスケールは以下を調査します。(1) 被験者が座位を維持する能力。 (2) 脚を受動的に交差させている間、座位を維持する能力、(3) 被験者が積極的に脚を交差させているときに座位を維持する能力。 動的サブスケールには、体幹の L. 屈曲と股関節の片側持ち上げに関する項目が含まれています。 体幹の調整を評価するために、被験者は体幹の上部または下部を 6 回回転するよう求められます。スコアは最小 0 から最大 23 までの範囲です。 最初の項目で患者のスコアが 0 の場合、TIS の合計スコアは 0 です。
ベースラインから 4 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:fatma mutluay、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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