- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528993
O efeito do exercício por dispositivo mecânico de equoterapia na estabilidade postural e equilíbrio no acidente vascular cerebral
6 de agosto de 2019 atualizado por: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
O AVC, uma das principais causas de morte, é causado por isquemia ou hemorragia.
Isso resulta em déficits neurológicos, como hemiplegia.
A hemiplegia mostra incapacidade caracterizada pela perda da função motora, sensorial e cognitiva.
O controle postural reduzido e a estabilidade do equilíbrio resultam em distúrbios da marcha, como sustentação de peso assimétrica, risco de queda e desequilíbrios.
Também mostra aumento do gasto energético, diminuição da independência na qualidade de vida e mobilidade limitada.
A fisioterapia pode ser um método eficaz para resolver esses problemas.
A equoterapia, também conhecida como terapia de equitação, é uma forma de estratégia de fisioterapia que utiliza o movimento equino.
O conceito de equoterapia é usar um cavalo como ferramenta terapêutica e é baseado em semelhanças na marcha entre o humano e o cavalo.
A marcha do cavalo proporciona aos pacientes com deficiência motora movimentos rítmicos e repetitivos semelhantes ao andar humano, dando-lhes oportunidades de treinamento para melhorar a postura, o equilíbrio e a força.
Embora tenha muitos efeitos na resolução desses problemas, os centros de equoterapia não são suficientes.
Devido às situações climáticas e ambientais, os dispositivos de equoterapia foram aprimorados e tiveram efeitos semelhantes em pacientes com AVC.
Na literatura, esses dispositivos são usados principalmente na paralisia cerebral, mas o investigador deseja usar o dispositivo de equoterapia em pacientes com hemiplegia.
Por esses motivos, serão investigados os efeitos de exercícios por aparelho mecânico de equoterapia sobre o controle postural e o equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O investigador alocará aleatoriamente 30 pacientes com hemiplegia em dois grupos; Grupo controle (n=15), grupo experimental (n=15). O grupo controle receberá reabilitação convencional por 45 min/dia, seguido de exercícios de controle postural 15 min/dia 5 vezes/semana por 4 semanas, enquanto o grupo experimental receber reabilitação convencional por 45 min/dia seguido pelo uso de um dispositivo de equoterapia por 15 min/dia, 5 vezes/semana durante 4 semanas.
O procedimento de avaliação será realizado no início e na 4ª semana de estudo.
O procedimento de avaliação será realizado no início e na 4ª semana de estudo.
Todos os indivíduos serão avaliados pela escala de equilíbrio de Berg e BIODEX principalmente durante o teste Timed up and go, SF-36, teste de alcance funcional, medição de independência funcional (FIM), Escala de comprometimento do tronco (TIS), Teste de controle do tronco (TCT), índice de motricidade , Fugl-meyer será realizado secundariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini Teste Mental superior a 24
- Capacidade de ficar de pé e sentar de forma independente
- Capacidade de seguir e compreender instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Problemas musculoesqueléticos
- Déficits neurológicos, como negligência unilateral, hemianopsia e apraxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício por grupo de dispositivos de equoterapia
O grupo experimental recebeu reabilitação convencional por 45 min/dia seguido pelo uso de um aparelho de equoterapia por 15 min/dia, 5 vezes/semana durante 4 semanas
|
Aparelho de equoterapia usado principalmente em paralisia cerebral, mas queremos usar o aparelho de equoterapia em pacientes com hemiplegia.
Exercícios de Bobath: Bobath é um tipo de tratamento de fisioterapia que visa melhorar o movimento e a mobilidade em pacientes com danos no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
|
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá reabilitação convencional por 45 min/dia, seguida de exercícios de controle postural 15 min/dia 5 vezes/semana durante 4 semanas.
|
Exercícios de Bobath: Bobath é um tipo de tratamento de fisioterapia que visa melhorar o movimento e a mobilidade em pacientes com danos no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
perturbação nas quatro direções, exercícios de sustentação de peso nas posições em pé
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) foi desenvolvida para medir o equilíbrio entre idosos com comprometimento na função de equilíbrio, avaliando o desempenho de tarefas funcionais.
É um instrumento válido usado para avaliação da efetividade de intervenções e para descrições quantitativas de função na prática clínica e pesquisa.
O BBS foi avaliado em vários estudos de confiabilidade.
Um estudo recente do BBS, que foi concluído na Finlândia, indica que uma mudança de oito (8) pontos do BBS é necessária para revelar uma mudança genuína na função entre duas avaliações entre idosos dependentes em AVD e vivendo em instituições de acolhimento residencial .
Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico.
Equipamento necessário: Régua, duas cadeiras padrão (uma com apoio para os braços, outra sem), escabelo ou degrau, cronômetro ou relógio de pulso, passarela de 15 pés Tempo de conclusão: 15 a 20 minutos
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Sistemas de equilíbrio BIODEX
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
O Biodex Balance System (BBS), um dispositivo de equilíbrio disponível comercialmente, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) será usado para avaliar o risco de queda e o equilíbrio.
Consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece até 20° de inclinação da superfície em uma amplitude de movimento de 360° e a plataforma é interfaceada com software de computador (módulo de exibição superior - firmware versão 1.09, placa de controle inferior - firmware versão 1.03, Biodex Medical Systems) que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio e do risco de queda.
O sistema tinha vários níveis de dificuldade que variavam de 1 (o mais difícil) a 12 (o mais fácil).
duas configurações serão usadas para avaliar o equilíbrio dinâmico e o risco de queda; o teste de estabilidade postural (PST) e o teste de risco de queda (FRT).
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
Este teste foi inicialmente concebido para pessoas idosas Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e andar, é usado para pessoas com acidente vascular cerebral, Parkinson, Esclerose Múltipla, fratura de quadril, Alzheimer, doença de Huntington e outros.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
SF-36 (Pesquisa resumida de saúde)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
O Short Form-36 (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida (QoL) em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais.
Os oito domínios que o SF36 mede são os seguintes: funcionamento físico; limitações de papel devido à saúde física; limitações de papel devido a problemas emocionais; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; saúde geral.
Também está incluído um único item que identifica a mudança percebida na saúde, tornando o SF-36 um indicador útil para a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo e do tratamento.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Teste de Alcance Funcional
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
O Functional Reach Test foi desenvolvido pela primeira vez por Pamela Duncan e colegas em 1990.
É um teste dinâmico de tarefa única rápido e simples que define o alcance funcional como "a distância máxima que alguém pode alcançar para frente além do comprimento do braço, mantendo uma base fixa de suporte na posição em pé".
É um teste dinâmico e não estático e mede a "margem de estabilidade" de uma pessoa, bem como a capacidade de manter o equilíbrio durante uma tarefa funcional.
O teste foi mostrado por Duncan para ser preditivo de quedas em adultos mais velhos.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Medição da Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
A Medida de Independência Funcional (FIM) é um 18 itens de função física, psicológica e social.
A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação ou intervenção médica.
As tarefas que são avaliadas usando o FIM incluem controle do intestino e da bexiga, transferências, locomoção, comunicação, cognição social, bem como as seguintes seis atividades de autocuidado: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se na parte superior do corpo, vestir-se na parte inferior do corpo, ir ao banheiro
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total: Funcionamento motor (nas extremidades superiores e inferiores), Funcionamento sensorial (avalia toque leve em duas superfícies do braço e perna e senso de posição para 8 articulações), Equilíbrio (contém 7 testes, 3 sentados e 4 em pé), Amplitude de movimento articular (8 articulações), Dor articular.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
O teste de controle de tronco (TCT)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
O Teste de Controle do Tronco pode ser usado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que teve um acidente vascular cerebral.
Ela se correlaciona com a capacidade de caminhar eventual.
Tem 4 itens: 1) Rolar para o lado fraco 2) Rolar para o lado forte 3) Equilíbrio na posição sentada 4) Sente-se a partir da posição deitada.
Faixa de pontuação total: 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho).
Pontuação de cada item: (0, 12 ou 25).
0 = incapaz de realizar o movimento sem ajuda.
12 = capaz de realizar o movimento, mas de forma anormal 25 = capaz de completar o movimento normalmente.
Para o item equilíbrio sentado, um paciente pontua 12 se precisar tocar em alguma coisa com as mãos para ficar em pé e 0 se não conseguir ficar em pé (de qualquer maneira) por 30 segundos.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Escala de comprometimento do tronco (TIS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4
|
A Escala de Comprometimento do Tronco (TIS) mede o comprometimento motor do tronco após um AVC por meio da avaliação do equilíbrio sentado estático e dinâmico, bem como da coordenação do movimento do tronco.
A subescala estática investiga: (1) a habilidade do sujeito em manter a posição sentada; (2) a capacidade de manter a posição sentada enquanto as pernas estão passivamente cruzadas, (3) a capacidade de manter a posição sentada quando o sujeito cruza as pernas ativamente.
A subescala dinâmica contém itens sobre L. flexão do tronco e elevação unilateral do quadril.
Para avaliar a coordenação do tronco, pede-se ao sujeito que gire a parte superior ou inferior do tronco 6 vezes. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 23.
Se o paciente pontuar 0 no primeiro item, a pontuação total no TIS é 0.
|
Mudança desde o início até a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: fatma mutluay, Medipol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han JY, Kim JM, Kim SK, Chung JS, Lee HC, Lim JK, Lee J, Park KY. Therapeutic effects of mechanical horseback riding on gait and balance ability in stroke patients. Ann Rehabil Med. 2012 Dec;36(6):762-9. doi: 10.5535/arm.2012.36.6.762. Epub 2012 Dec 28.
- Lee CW, Kim SG, Yong MS. Effects of hippotherapy on recovery of gait and balance ability in patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2014 Feb;26(2):309-11. doi: 10.1589/jpts.26.309. Epub 2014 Feb 28.
- Sung YH, Kim CJ, Yu BK, Kim KM. A hippotherapy simulator is effective to shift weight bearing toward the affected side during gait in patients with stroke. NeuroRehabilitation. 2013;33(3):407-12. doi: 10.3233/NRE-130971.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .