- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03528993
A mechanikus hippoterápiás eszközzel végzett gyakorlatok hatása a testtartás stabilitására és egyensúlyára stroke esetén
2019. augusztus 6. frissítette: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
A stroke-ot, az egyik vezető halálokot ischaemia vagy vérzés okozza.
Neurológiai rendellenességeket, például hemiplegiát eredményez.
A hemiplegia azt mutatja, hogy a fogyatékosság a motoros, szenzoros és kognitív funkciók elvesztését jellemezte.
A csökkent testtartási kontroll és egyensúly-stabilitás járászavarokat, például aszimmetrikus súlytartást, esésveszélyt és egyensúlyhiányt eredményez.
Megnövekedett energiafelhasználást, az életminőségtől való csökkent függetlenséget és a korlátozott mobilitást is mutatja.
A fizikoterápia hatékony módszer lehet ezekre a problémákra.
A hippoterápia, más néven lovaglásterápia, egy olyan fizikoterápiás stratégia, amely lovak mozgását alkalmazza.
A hippoterápia koncepciója az, hogy a lovat terápiás eszközként használják, és az ember és a ló járásbeli hasonlóságán alapul.
A ló járása az emberi járáshoz hasonló ritmikus és ismétlődő mozgásokat biztosít a mozgássérült betegek számára, ezáltal edzési lehetőséget ad a testtartás, az egyensúly és az erő javítására.
Annak ellenére, hogy számos hatással van ezekre a problémákra, a hippoterápiás központok nem elegendőek.
Az éghajlati és környezeti helyzetek miatt a hippoterápiás eszközöket továbbfejlesztették, és hasonló hatással voltak a stroke-ban szenvedő betegekre.
Az irodalomban ezeket az eszközöket leginkább cerebralis paresis kezelésére használják, de a kutató a hippoterápiás eszközt kívánja alkalmazni hemiplegiás betegeknél.
Ezen okok miatt a mechanikus hippoterápiás eszközzel végzett gyakorlatok testtartásra és egyensúlyra gyakorolt hatásait vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgáló véletlenszerűen 30 hemiplegiás beteget oszt két csoportba; Kontroll csoport (n=15), kísérleti csoport (n=15). A kontroll csoport hagyományos rehabilitációban részesül 45 perc/nap, majd 15 perc/nap testtartási kontroll gyakorlatok heti 5 alkalommal 4 héten keresztül, míg a kísérleti csoport hagyományos rehabilitációban részesülnek 45 perc/nap, ezt követően hippoterápiás eszközzel 15 perc/nap, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Az értékelési eljárás a tanulás elején és a 4. héten kerül megrendezésre.
Az értékelési eljárás a tanulás elején és a 4. héten kerül megrendezésre.
Az összes alanyt elsősorban a berg egyensúlyi skála és a BIODEX segítségével értékelik, miközben a Timed up and go teszt, az SF-36, a funkcionális elérési teszt, a funkcionális függetlenség mérése (FIM), a törzskárosodás skála (TIS), a törzskontroll teszt (TCT), a motricitási index. , Fugl-meyer másodlagosan kerül megrendezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini mentális teszt pontszáma több mint 24
- Képes önállóan állni és ülni
- Képes a szóbeli utasítások követésére és megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi problémák
- Neurológiai hiányosságok, például egyoldalú elhanyagolás, hemianopsia és apraxia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat hippoterápiás eszközcsoportonként
A kísérleti csoport hagyományos rehabilitációban részesül 45 perc/nap, ezt követően hippoterápiás eszközzel 15 perc/nap, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Hippoterápiás készüléket többnyire agyi bénulás esetén alkalmaznak, de a hemiplegiás betegeknél is szeretnénk hippoterápiás készüléket alkalmazni.
Bobath gyakorlatok: A Bobath egy olyan fizioterápiás kezelés, amelynek célja a központi idegrendszer (agy és gerincvelő) károsodása esetén a mozgás és a mobilitás javítása.
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációban részesül 45 perc/nap, majd 15 perc/nap testtartási kontroll gyakorlatok heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Bobath gyakorlatok: A Bobath egy olyan fizioterápiás kezelés, amelynek célja a központi idegrendszer (agy és gerincvelő) károsodása esetén a mozgás és a mobilitás javítása.
perturbáció négy irányban, súlytartó gyakorlatok álló helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Berg Balance Scale-t (BBS) arra fejlesztették ki, hogy a funkcionális feladatok teljesítményének felmérésével mérje az egyensúlyi funkcióban károsodott idős emberek egyensúlyát.
Érvényes eszköz a beavatkozások hatékonyságának értékelésére és a funkciók kvantitatív leírására a klinikai gyakorlatban és kutatásban.
A BBS-t számos megbízhatósági vizsgálatban értékelték.
A BBS nemrégiben készült tanulmánya, amelyet Finnországban fejeztek be, azt jelzi, hogy nyolc (8) BBS-pont változásra van szükség ahhoz, hogy feltárja a funkció valódi változását két értékelés között az ADL-függő és bentlakásos gondozási intézményekben élő idősek körében. .
14 tételes skála, amelyet az idősebb felnőtt egyensúlyának mérésére terveztek klinikai környezetben.
Szükséges felszerelések: Vonalzó, két szabványos szék (egy kartámaszos, egy anélkül), lábtartó vagy lépcső, stopper vagy karóra, 15 láb séta Elkészítési idő: 15-20 perc
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
BIODEX mérlegrendszerek
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Biodex Balance System (BBS) egy kereskedelmi forgalomban kapható mérlegeszköz, a Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) az esés kockázatának és egyensúlyának felmérésére szolgál.
Egy mozgatható egyensúlyi platformból áll, amely akár 20°-os felületdöntést biztosít 360°-os mozgástartományban, és a platform számítógépes szoftverrel van összekapcsolva (felső kijelzőmodul-firmware verzió 1.09, alsó vezérlőkártya-firmware verzió 1.03, Biodex Medical Rendszerek), amely lehetővé teszi, hogy az eszköz objektív értékelésként szolgáljon az egyensúly és az esés kockázatáról.
A rendszernek különböző nehézségi szintjei voltak, amelyek 1-től (legnehezebb) 12-ig (a legkönnyebb) terjednek.
két beállítást használunk a dinamikus egyensúly és az esés kockázatának értékelésére: a testtartási stabilitási tesztet (PST) és az esés kockázati tesztet (FRT).
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Ezt a tesztet eredetileg idősek számára tervezték az esés kockázatának meghatározására és az egyensúly előrehaladásának mérésére, az ülésre, az állásra és a járásra, szélütésben, Parkinson-kórban, sclerosis multiplexben, csípőtörésben, Alzheimer-kórban, Huntington-kórban és másokban szenvedőknél alkalmazzák.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Short Form-36 (SF-36) egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az életminőséget (QoL), amelyek mind fizikailag, mind érzelmileg alapulnak.
Az SF36 által mért nyolc tartomány a következő: fizikai működés; a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; energia/fáradtság; érzelmi jólét; társadalmi működés; fájdalom; Általános egészség.
Egyetlen elem is található, amely azonosítja az egészségben észlelt változást, így az SF-36 hasznos indikátora az életminőség változásának idővel és kezeléssel.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Functional Reach Testet először Pamela Duncan és munkatársai fejlesztették ki 1990-ben.
Ez egy gyors és egyszerű, egyfeladatos dinamikus teszt, amely a funkcionális elérést úgy definiálja, mint "az a maximális távolság, amelyet az ember karnyújtásnyi távolságon túl előre tud nyújtani, miközben álló helyzetben megőrzi a támasztékot".
Ez egy dinamikus, nem pedig egy statikus teszt, és egy személy „stabilitási határát” méri, valamint azt, hogy mennyire képes egyensúlyt tartani egy funkcionális feladat során.
Duncan kimutatta, hogy a teszt előrejelzi az idősebb felnőttek esését.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Funkcionális függetlenség mérése (FIM)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) egy 18 tételből álló fizikai, pszichológiai és szociális funkció.
Az eszköz a páciens fogyatékossági szintjének, valamint a rehabilitáció vagy orvosi beavatkozás hatására bekövetkezett változásainak felmérésére szolgál.
A FIM segítségével értékelt feladatok közé tartozik a bél- és hólyagszabályozás, a transzferek, a mozgás, a kommunikáció, a szociális kogníció, valamint a következő hat öngondoskodási tevékenység: etetés, ápolás, fürdés, felsőtest öltözködés, alsótest öltözködés, toalett.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Fugl-Meyer értékelése a motoros helyreállításról stroke után
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére.
A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elemet tartalmaz: Motoros működés (felső és alsó végtagokban), Érzékszervi működés (a kar és a láb két felületének könnyű érintését, valamint 8 ízület helyzetérzékelését értékeli), egyensúly. (7 tesztet tartalmaz, 3 ülő és 4 álló), Ízületi mozgástartomány (8 ízület), Ízületi fájdalom.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A törzsvezérlő teszt (TCT)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Trunk Control Test segítségével felmérhető a motoros károsodás mértéke agyvérzésen átesett betegeknél.
Összefügg az esetleges járási képességgel.
4 eleme van: 1) gurulás gyenge oldalra 2) gördülés erős oldalra 3) egyensúly ülő helyzetben 4) fekvésből üljön fel.
Teljes pontszám tartomány: 0 (minimum) és 100 (maximum, jobb teljesítményt jelezve).
Az egyes tételek pontszáma: (0, 12 vagy 25).
0 = segítség nélkül nem tud mozgást végrehajtani.
12 = képes mozgást végrehajtani, de rendellenes stílusban 25 = képes a mozgást normálisan elvégezni.
Az ülő egyensúly tételnél a páciens 12 pontot kap, ha bármit meg kell érintenie a kezével, hogy egyenesen maradjon, és 0 pontot, ha nem tud fent maradni (semmiképpen) 30 másodpercig.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
A Trunk Impairment Scale (TIS) a törzs motoros károsodását méri agyvérzés után a statikus és dinamikus ülésegyensúly értékelésén, valamint a törzs mozgásának koordinációján keresztül.
A statikus alskála a következőket vizsgálja: (1) az alany azon képessége, hogy megtartsa ülő helyzetét; (2) az ülő helyzet megtartásának képessége, miközben a lábak passzívan keresztbe vannak állítva, (3) az ülő helyzet megtartásának képessége, amikor az alany aktívan keresztezi a lábát.
A dinamikus alskála a törzs L. hajlítására és a csípő egyoldalú emelésére vonatkozó tételeket tartalmazza.
A törzs koordinációjának felméréséhez az alanynak hatszor kell elforgatnia törzse felső vagy alsó részét, a pontszámok minimum 0-tól maximum 23-ig terjednek.
Ha a beteg az első tételnél 0 pontot kap, a TIS összpontszáma 0.
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fatma mutluay, Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Han JY, Kim JM, Kim SK, Chung JS, Lee HC, Lim JK, Lee J, Park KY. Therapeutic effects of mechanical horseback riding on gait and balance ability in stroke patients. Ann Rehabil Med. 2012 Dec;36(6):762-9. doi: 10.5535/arm.2012.36.6.762. Epub 2012 Dec 28.
- Lee CW, Kim SG, Yong MS. Effects of hippotherapy on recovery of gait and balance ability in patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2014 Feb;26(2):309-11. doi: 10.1589/jpts.26.309. Epub 2014 Feb 28.
- Sung YH, Kim CJ, Yu BK, Kim KM. A hippotherapy simulator is effective to shift weight bearing toward the affected side during gait in patients with stroke. NeuroRehabilitation. 2013;33(3):407-12. doi: 10.3233/NRE-130971.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve