Sammenligning av iLTS og LMA Fastrach i en simulert luftvei.
13. april 2019 oppdatert av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Sammenligning av den nye iLTS og Fastrach Intubation Laryngeal Mask for tid til ventilasjon i en simulert luftvei.
Sammenligning av tid til ventilasjon basert på brysthevingen av Airway Simulator mellom iLTS-D og LMA Fastrach
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studien fikk hver deltaker en standardisert instruksjon for hver enhet.
I den foreslåtte kliniske studien vil det primære studiemålet være å bestemme om det er en forskjell i tid til ventilasjon via endotrakealtube (sekunder) for den nye iLTS-D sammenlignet med LMA Fastrach.
Tid til ventilasjon vil bli definert fra tuppen av den ekstraglottiske luftveisanordningen passerte fortennene til punktet til bekreftelse av den første brysthevingen av high fidelity-simulatoren (Laerdal SimMan).
I tillegg vil to tidspunkter før endelig trakealplassering evalueres: tid for å plassere EGA og tid for å ventilere med EGA etter innføring av enheten i munnhulen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter
- Presenter skriftlig informert samtykke fra forskningsdeltakeren
Ekskluderingskriterier:
• manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tid til ventilasjon med iLTS
Måling av tiden til ventilasjon (ET) basert på å sette inn iLTS til simulatorens bryst heve seg på sekunder
|
Tid til ventilasjon (ET) basert på å sette inn iLTS til simulatorens bryst heve seg på sekunder
Tid til ventilasjon (ET) basert på å sette inn Fastrach til simulatoren løfter seg i løpet av sekunder
|
|
Eksperimentell: Tid for ventilasjon med Fastrach
Måling av tid til ventilasjon (ET) basert på å sette inn Fastrach til simulatorens bryst heve seg på sekunder
|
Tid til ventilasjon (ET) basert på å sette inn iLTS til simulatorens bryst heve seg på sekunder
Tid til ventilasjon (ET) basert på å sette inn Fastrach til simulatoren løfter seg i løpet av sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ventilasjon via endotrakealtube
Tidsramme: 0 til 300 sekunder
|
tid til ventilasjon vil defineres fra når endotrakealtuben settes inn i den ekstraglottiske luftveisanordningen til den første brysthevingen
|
0 til 300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ventilasjon via ekstraglottisk luftveisapparat
Tidsramme: 0 til 300 sekunder
|
tid til ventilasjon vil defineres fra når apparatspissen passerte fortennene til punktet til første brystheving
|
0 til 300 sekunder
|
|
Intubasjonsforsøk
Tidsramme: 0 til 300 sekunder
|
Antall vellykkede intubasjonsforsøk (1–5 forsøk)
|
0 til 300 sekunder
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 0 til 420 sekunder
|
Subjektiv gradering av innsettingsprosessen (Lickert-skala fra 1 veldig lett til 5 veldig vanskelig)
|
0 til 420 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Ott, MD, Johannes GU, Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perkins GD, Olasveengen TM, Maconochie I, Soar J, Wyllie J, Greif R, Lockey A, Semeraro F, Van de Voorde P, Lott C, Monsieurs KG, Nolan JP; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation: 2017 update. Resuscitation. 2018 Feb;123:43-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.007. Epub 2017 Dec 9. No abstract available.
- Ott T, Fischer M, Limbach T, Schmidtmann I, Piepho T, Noppens RR. The novel intubating laryngeal tube (iLTS-D) is comparable to the intubating laryngeal mask (Fastrach) - a prospective randomised manikin study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jun 8;23:44. doi: 10.1186/s13049-015-0126-y.
- Ott T, Tschope K, Toenges G, Buggenhagen H, Engelhard K, Kriege M. Does the revised intubating laryngeal tube (ILTS-D2) perform better than the intubating laryngeal mask (Fastrach)? - a randomised simulation research study. BMC Anesthesiol. 2020 May 11;20(1):111. doi: 10.1186/s12871-020-01029-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JohannesGUN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Yonsei UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt