Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing

30. juli 2025 oppdatert av: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Utilstrekkelig søvn har både helse- og sikkerhetsrisiko, men foreløpig er det ingen raske, nøyaktige og rimelige måter å måle søvnmangel på. Den nåværende studien tar sikte på å bruke en banebrytende teknologi, analyse av små molekyler (f. metabolomics), for å oppdage forbindelser i pusten som endres pålitelig med søvn-våken tilstand og de hvis nivåer varierer etter tid på dagen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bruke en liten molekylanalyse (f. metabolomics) enhet for å måle forbindelser i pusten som kan endres med søvn-våken tilstand og forbindelser som varierer etter tid på dagen. Deltakerne vil bli utstyrt med en plastmaske koblet til enheten for en pustanalysetest i ca. 20 minutter. Deretter kan deltakerne bli bedt om å legge seg ned og ta en lur eller bli sittende/liggende i 1-2 timer. Etter denne tiden vil deltakerne bli bedt om å fullføre en ny pusteanalysetest på ~20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer gjennom hele studieøkten. Undersøkere kan be deltakerne om å gi opptil to spyttprøver under studieøkten. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en forstudiedagbok for å dokumentere søvn-/våkentider, kosthold og medisiner for dagen før studieøkten. Deltakerne kan bli spurt om de er villige til å delta i en ekstra studieøkt en annen dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige vil bli rekruttert fra nærmiljøet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne som er i stand til å sovne under studieforholdene
  • Fra og med 2 timer før studien vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å pusse tennene, bruke munnvann, spise eller drikke noe (annet enn vann), tygge tyggegummi, røyke osv., inntil studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på spesialdietter (som en diett med svært lite karbohydrater) kan ekskluderes
  • Akutt eller svekkende medisinsk tilstand
  • Nylig historie med tannproblemer (tannkjøttsykdom, abcess, kirurgi) eller nåværende tann- eller munnsmerter
  • Nåværende bruk av sentralstimulerende midler, hypnotika, beroligende midler, aktive stoffer i sentralnervesystemet og/eller antibiotika.
  • Bruk av produkter som inneholder nikotin 24 timer før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i sammensetning av kjemiske analytter fra pustetesten
Tidsramme: Studiedag 1
Endringen i sammensetningen av kjemiske analytter fra pusteanalysetestene vil bli sammenlignet mellom gruppene Short Nap Intervention og No Nap Intervention for å se om det er en søvnrelatert endring i pustens komponenter.
Studiedag 1
Endring i sammensetning av kjemiske analytter fra pustetesten
Tidsramme: Studiedag 1
Analyttene som er tilstede i individets pusteprøver før og etter en kort lur (i Short Nap Intervention) vil bli analysert for forskjeller i kjemisk sammensetning.
Studiedag 1
Døgntidsforskjeller i sammensetning av kjemiske analytter fra pustetesten
Tidsramme: Studiedag 1
Analyttene som er tilstede i pusteprøver etter en kort lur (i Short Nap Intervention) vil bli analysert for forskjeller i kjemisk sammensetning avhengig av tid på døgnet (døgntidsvariasjon).
Studiedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-P-001628

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere