Transkutan elektrisk nervestimulering under trening hos pasienter med KOLS (proTENS)
19. januar 2026 oppdatert av: Groupe Hospitalier du Havre
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering under akutt aerob trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter eksacerbasjon
Tidlig lungerehabilitering anbefales etter en episode med alvorlig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Implementeringen er imidlertid utfordrende, spesielt når det gjelder treningstrening.
Flere studier viste at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) kunne forbedre dyspné og lungefunksjon.
Målet med denne studien er å vurdere den akutte effekten av TENS på treningstoleranse hos KOLS-pasienter etter eksacerbasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- treningskontraindikasjon Eventuelle muskel- og skjelettplager, kardiovaskulære eller
- nevrologiske komorbiditeter som begrenser trening.
- pH < 7,35
- Kroppstemperatur > 38°C
- hjertefrekvens > 100 bpm i hvile
- systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- forverring under studiet
- pacemaker eller defibrillator
- Opiatbehandling de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test med TENS
Pasientene vil utføre én konstant arbeidsrate-øvelsetest ved 80 % av maksimal arbeidsbelastning med lavfrekvent TENS
|
4 selvklebende overflateelektroder vil bli plassert parvis på quadriceps. Pasienter vil ha en lavfrekvent TENS i 20 minutter i hvile. I løpet av denne perioden vil intensiteten økes hvert 5. minutt til det maksimale som tåles av pasienten (under smerteterskel, følelsen sterk, men behagelig). Deretter økes ikke intensiteten lenger under testen. Nåværende egenskaper: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frekvens toveis |
|
Sham-komparator: Test med falsk TENS
Pasientene vil utføre én konstant arbeidsrate-øvelsetest ved 80 % av maksimal arbeidsbelastning med lavfrekvent sham-TENS
|
4 selvklebende overflateelektroder er plassert parvis på quadriceps.
Pasienter vil ha en lavfrekvent TENS i 20 minutter i hvile.
I løpet av denne perioden vil intensiteten økes i 1 minutt til det maksimale tåles av pasienten.
Etter denne prosedyren vil intensiteten gradvis settes tilbake til 1mA.
Nåværende egenskaper: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frekvens toveis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av treningstoleranse
Tidsramme: to CWRET vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager
|
Sammenligning av utholdenhetstid (Tlim, i andre) under konstant arbeidsbelastningstesting (CWRET) under 2 forhold
|
to CWRET vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i perifer muskeloksygenering
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Muskeloksygenering (vilkårlig enhet) vil bli evaluert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-teknologi.
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i dyspné
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjell i dyspné ved bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) 0=ingen dyspné ; 10 = maksimal innsats
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i oksygenmetning
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjell i oksygenmetning (%) ved bruk av pulsoksymetri (SpO2)
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjell i hjertefrekvens (bpm) ved bruk av pulsoksymetri
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i muskeltretthet
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjell i muskeltretthet ved bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) 0=ingen muskeltretthet ; 10 = maksimal innsats
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i oksygenforbruk
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i oksygenforbruk (milliliter per minutt) vil bli målt pust-for-pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i karbondioksidproduksjon
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i karbondioksidproduksjon (milliliter per minutt) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i minuttventilasjon
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i minuttventilasjon (liter per minutt) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i tidevannsvolum
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i tidevannsvolum (liter) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i inspirasjonskapasitet (liter) vil bli målt pust-for-pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
|
Forskjell i respirasjonskvotient
Tidsramme: Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Forskjellen i respirasjonskvotient (forhold) vil bli målt pust-for-pust ved hjelp av et datamaskinbasert treningssystem
|
Resultatet vil måles under hver CWRET. De to CWRET-ene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 24 timer for en total tidsramme på maksimalt 5 dager. Data vil fortløpende samles inn under trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02290-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .