慢性阻塞性肺病患者运动期间的经皮神经电刺激 (proTENS)
2020年10月22日 更新者：Groupe Hospitalier du Havre
急性有氧运动经皮神经电刺激对慢性阻塞性肺疾病急性加重后患者的影响
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 严重恶化后，建议进行早期肺康复。
然而，其实施具有挑战性，尤其是在运动训练方面。
几项研究表明，经皮神经电刺激 (TENS) 可以改善呼吸困难和肺功能。
本研究的目的是评估 TENS 对急性加重期 COPD 患者运动耐量的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prieur Guillaume, PT, MSc
- 电话号码：+33630038824
- 邮箱：gprieur.kine@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Prieur Guillaume, PT, MSc
- 电话号码：+33630038824
学习地点
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Montivilliers、法国、76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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接触：
- Prieur Guillaume
- 电话号码：+33630038824
- 邮箱：guillaume.prieur@ch-havre.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
排除标准：
- 运动禁忌症 任何肌肉骨骼问题、心血管或
- 限制运动的神经合并症。
- 酸碱度 < 7,35
- 体温 > 38°C
- 静息时心率 > 100 bpm
- 收缩压 < 100 mmHg
- 研究期间加重
- 心脏起搏器或除颤器
- 最近 3 个月的阿片类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 TENS 测试
患者将使用低频 TENS 以最大工作负荷的 80% 进行一项恒定工作速率运动测试
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4 个自粘表面电极将成对放置在股四头肌上。 患者将在休息时进行 20 分钟的低频 TENS。 在此期间，强度将每 5 分钟增加一次，直至患者可以承受的最大强度（低于疼痛阈值，感觉强烈但舒适）。 此后，在测试期间不再增加强度。 电流特性：Rehab 400，CefarCompex 5Hz 200 µs 双向频率 |
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SHAM_COMPARATOR：用假 TENS 测试
患者将在最大工作量的 80% 下使用低频假 TENS 进行一项恒定工作率运动测试
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4 个自粘表面电极成对放置在股四头肌上。
患者将在休息时进行 20 分钟的假低频 TENS。
在此期间，强度将增加 1 分钟，直到患者可以承受的最大强度。
在此程序之后，强度将逐渐设置回 1mA。
电流特性：Rehab 400，CefarCompex 5Hz 200 µs 双向频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量比较
大体时间：两次 CWRET 将在不同的日期进行，最少 24 小时，总时间范围最多 5 天
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2种条件下恒定工作负载测试（CWRET）续航时间（Tlim，单位秒）对比
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两次 CWRET 将在不同的日期进行，最少 24 小时，总时间范围最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周肌肉氧合的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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将使用近红外光谱技术评估肌肉氧合（任意单位）。
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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呼吸困难的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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使用改良 Borg 量表（0 - 10 分）的呼吸困难差异 0 = 无呼吸困难； 10 = 最大努力
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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氧饱和度的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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使用脉搏血氧仪 (SpO2) 的氧饱和度差异 (%)
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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心脏频率的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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使用脉搏血氧仪测量心率 (bpm) 的差异
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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肌肉疲劳的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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使用改良的 Borg 量表（0 - 10 分）的肌肉疲劳差异 0 = 无肌肉疲劳； 10 = 最大努力
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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耗氧量的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量耗氧量的差异（每分钟毫升数）
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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二氧化碳产量的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量二氧化碳产生量（每分钟毫升数）的差异
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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每分钟通气量的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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每分钟通气量（升/分钟）的差异将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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潮气量差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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潮气量（升）的差异将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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呼吸频率的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量呼吸频率（每分钟循环次数）的差异
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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吸气量的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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吸气量（升）的差异将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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呼吸商的差异
大体时间：结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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呼吸商（比率）的差异将使用基于计算机的锻炼系统逐次测量
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结果将在每次 CWRET 期间进行衡量。两次 CWRET 将在不同的日期进行，与最短 24 小时分开，总时间范围最长为 5 天。运动过程中会不断收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月23日
初级完成 (预期的)
2023年10月8日
研究完成 (预期的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-A02290-53
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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